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オフィス子宮鏡検査における疼痛対策の前投薬の効果

2018年4月13日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

オフィス子宮鏡検査に対する疼痛対策の前投薬の効果 - ランダム化臨床試験

経口鎮痛剤による前投薬後のオフィス子宮鏡検査での痛みの程度を比較するためにRCTを実施する予定です。 患者には、経口ソジクロフェナク、スコポラミン、またはプラセボが割り当てられます。 術後の痛みの視覚的アナログスコアを比較します。

患者：子宮腔内の異常を評価するためのオフィス子宮鏡検査の適応がある患者。

介入グループ 1 (対照) 患者は処置の約 2 時間前にプラセボ錠 2 錠を受け取ります。

グループ 2 (ジクロフェナク + スコポラミン) 患者には、処置の約 2 時間前に、ジクロフェナク ナトリウム 50 mg を 1 錠、スコポラミン 2 mg を 1 錠投与します。

グループ 3 (ジクロフェナクのみ)。 患者には、処置の約2時間前に、ジクロフェナクナトリウム50mgを1錠、プラセボを1錠投与します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮鏡検査中および子宮鏡検査後 30 分後の痛みは、0 (痛みなし) と 10 (耐えられない痛みまたはこれまでに経験した最大の痛み) を考慮して、10 センチメートルの視覚的アナログ痛みスケールによって測定されます。 手順の受け入れとリッカート 5 点スケールで評価: 1) まったく同意しません。 2) 同意しない。 3) 同意または反対しません。 4) 同意します、5) 完全に同意します。また、処置後の鎮痛、観察室での滞在時間、めまい、倦怠感、吐き気、嘔吐、失神などの迷走神経症状の発症も必要になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

231

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 子宮内評価の指標
  2. 子宮からの異常出血
  3. 閉経後の子宮出血
  4. 不妊
  5. 反復流産

除外基準:

  1. 外頸部開口部の狭窄、
  2. 骨盤炎症性疾患、
  3. 妊娠または妊娠の疑いがある、
  4. 検査時の活発な出血
  5. 研究薬であるジクロフェナクナトリウムおよびスコポラミンの使用に対する禁忌、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ経口 + プラセボ経口
薬：プラセボ経口 + プラセボ経口
プラセボ経口 + プラセボ経口
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク経口 + プラセボ経口
薬：ジクロフェナク経口 + プラセボ経口
ジクロフェナク経口 + プラセボ経口
他の名前：
  • ジクロフェナク50mg経口錠
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク経口剤 + スコポラミナ経口剤
薬：ジクロフェナク経口剤 + スコポラミナ経口剤
ジクロフェナク経口剤 + スコポラミナ経口剤
他の名前：
  • ジクロフェナク50mg経口錠、スコポラミン10mg経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの対策
時間枠：試験後1時間まで
痛みの視覚的アナログスコア
試験後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケール
時間枠：試験後1時間まで
リッカートスケール
試験後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Joao Sabino, MD、HCPA- Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月13日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 65409017.0.0000.5327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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