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Efeito da pré-medicação nas medidas de dor na histeroscopia de consultório

13 de abril de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Pré-medicação nas Medidas da Dor na Histeroscopia de Consultório - Ensaio Clínico Randomizado

Será realizado um RCT para comparar a medida da dor na histeroscopia de consultório após pré-medicação com analgésico oral. Os pacientes serão alocados para diclofenaco sódico oral, escopolamina ou placebo. Iremos comparar o escore analógico visual da dor após o procedimento.

Pacientes: pacientes com indicação de histeroscopia de consultório para avaliar anormalidade intracavitária uterina.

Intervenções Grupo 1 (controle) Os pacientes receberão cerca de 2 h antes do procedimento 2 comprimidos de placebo.

Grupo 2 (diclofenaco + escopolamina) Os pacientes receberão cerca de 2 h antes do procedimento 1 comprimido de diclofenaco sódico 50 mg e 1 comprimido de escopolamina 2 mg.

Grupo 3 (somente diclofenaco). Os pacientes receberão aproximadamente 2 h antes do procedimento 1 comprimido de diclofenaco sódico 50 mg e 1 comprimido de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor durante e 30 minutos após a histeroscopia será mensurada através da escala visual analógica de dor de 10 centímetros, considerando 0 (sem dor) e 10 (dor insuportável ou a maior dor já experimentada). Aceitação do procedimento e avaliada pela escala Likert de 5 pontos: 1) discordo totalmente; 2) discordo; 3) Não concordo nem discordo; 4) Concordo e 5) Concordo totalmente. Também haverá necessidade de analgesia após o procedimento, o tempo de permanência na sala de observação e o surgimento de sintomas vagais como tontura, mal-estar, náusea, vômito ou síncope

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

231

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicação de avaliação intrauterina
  2. Sangramento uterino anormal
  3. sangramento uterino pós-menopausa
  4. infertilidade
  5. aborto recorrente

Critério de exclusão:

  1. estenose do orifício cervical externo,
  2. doença inflamatória pélvica,
  3. suspeita de gestação ou gravidez,
  4. sangramento ativo no momento do exame
  5. contraindicação ao uso da medicação em estudo, diclofenaco sódico e escopolamina,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Oral + Placebo Oral
Medicamento: Placebo Oral + Placebo Oral
Placebo Oral + Placebo Oral
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Diclofenaco oral + Placebo oral
Medicamento: Diclofenaco oral + Placebo oral
Diclofenaco oral + Placebo oral
Outros nomes:
  • Diclofenaco 50 mg comprimido oral
Comparador Ativo: Diclofenaco oral + escopolamina oral
Medicamento: Diclofenaco oral + escopolamina oral
Diclofenaco oral + escopolamina oral
Outros nomes:
  • Diclofenaco 50 mg comprimido oral, escopolamina 10 mg comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da dor
Prazo: até 1 hora após o exame
Dor Pontuação visual analógica
até 1 hora após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Likert
Prazo: até 1 hora após o exame
Escala de Likert
até 1 hora após o exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65409017.0.0000.5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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