Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv premedikace v opatřeních proti bolesti na ordinační hysteroskopii

13. dubna 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv premedikace v měření bolesti na ordinační hysteroskopii - Randomizovaná klinická studie

Bude provedeno RCT pro porovnání míry bolesti při ordinační hysteroskopii po premedikaci perorálním analgetikem. Pacienti budou přiděleni perorálnímu sodnému diklofenaku, skopolaminu nebo placebu. Po proceduře porovnáme vizuální analogové skóre bolesti.

Pacientky: pacientky s indikací ordinační hysteroskopie ke zhodnocení děložní intrakavitární abnormality.

Intervence Skupina 1 (kontrola) Pacienti dostanou asi 2 hodiny před výkonem 2 tablety placeba.

Skupina 2 (diclofenac + skopolamin) Pacienti dostanou asi 2 hodiny před výkonem 1 tabletu diklofenaku sodného 50 mg a 1 tabletu skopolaminu 2 mg.

Skupina 3 (pouze diklofenak). Pacienti dostanou přibližně 2 hodiny před výkonem 1 tabletu sodné soli diklofenaku 50 mg a 1 tabletu placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest během hysteroskopie a 30 minut po hysteroskopii bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 10 centimetrů, přičemž se bere v úvahu 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest nebo největší bolest, jakou kdy zažili). Přijetí postupu a hodnoceno pomocí Likertovy 5-ti bodové škály: 1) zcela nesouhlasím; 2) nesouhlasím; 3) nesouhlasím nebo nesouhlasím; 4) Souhlasím a 5) Naprosto souhlasím. Po zákroku bude také potřeba analgezie, doba strávená na observační místnosti a nástup vagových příznaků, jako jsou závratě, malátnost, nevolnost, zvracení nebo synkopa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

231

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. indikace intrauterinního hodnocení
  2. Abnormální děložní krvácení
  3. děložní krvácení po menopauze
  4. neplodnost
  5. opakující se potrat

Kritéria vyloučení:

  1. stenóza zevního cervikálního otvoru,
  2. zánětlivé onemocnění pánve,
  3. podezření na těhotenství nebo těhotenství,
  4. aktivní krvácení v době vyšetření
  5. kontraindikace k použití studovaného léku, diklofenaku sodného a skopolaminu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorálně + placebo perorálně
Lék: Placebo perorálně + placebo perorálně
Placebo perorálně + placebo perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Diklofenak perorálně + placebo perorálně
Lék: Diklofenak perorálně + placebo perorálně
Diklofenak perorálně + placebo perorálně
Ostatní jména:
  • Diklofenak 50 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Diklofenak perorálně + scopolamina perorálně
Lék: Diklofenak perorálně + scopolamina perorálně
Diklofenak perorálně + scopolamina perorálně
Ostatní jména:
  • Diklofenak 50 mg perorální tableta, skopolamin 10 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti
Časové okno: do 1 hodiny po zkoušce
Bolest Vizuální analogové skóre
do 1 hodiny po zkoušce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertově stupnici
Časové okno: do 1 hodiny po zkoušce
Likertově stupnici
do 1 hodiny po zkoušce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65409017.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo perorálně + placebo perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit