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진료실 자궁경 검사에서 통증 측정의 전처치 효과

2018년 4월 13일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

진찰실 자궁경 검사에 대한 통증 측정의 전투약 효과 - 무작위 임상 시험

구강 진통제로 사전 투약 후 사무실 자궁경 검사에서 통증 측정을 비교하기 위해 RCT를 수행할 예정입니다. 환자는 경구 소딕 디클로페낙, 스코폴라민 또는 위약에 할당됩니다. 시술 후 통증의 시각적 아날로그 점수를 비교합니다.

환자: 자궁 강내 이상을 평가하기 위해 사무실 자궁경 검사가 필요한 환자.

개입 그룹 1(대조군) 환자는 시술 약 2시간 전에 위약 정제 2개를 받습니다.

그룹 2(디클로페낙 + 스코폴라민) 환자는 시술 약 2시간 전에 디클로페낙 나트륨 50mg 1정과 스코폴라민 2mg 1정을 투여받습니다.

그룹 3(디클로페낙만). 환자는 시술 약 2시간 전에 디클로페낙 나트륨 50mg 1정과 위약 1정을 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경 검사 중 및 30분 후의 통증은 시각적 아날로그 통증 척도 10cm를 통해 측정되며, 0(통증 없음)과 10(참을 수 없는 통증 또는 지금까지 경험한 가장 큰 통증)을 기준으로 합니다. 절차의 수락 및 Likert 5점 척도를 통해 평가: 1) 완전히 동의하지 않음; 2) 동의하지 않음; 3) 동의하거나 동의하지 않습니다. 4) 동의하고 5) 전적으로 동의합니다. 또한 시술 후, 관찰실에서 보낸 시간, 현기증, 권태감, 메스꺼움, 구토 또는 실신과 같은 미주신경 증상의 시작 후에 진통제가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

231

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁 내 평가 표시
  2. 비정상적인 자궁 출혈
  3. 폐경 후 자궁 출혈
  4. 불모
  5. 재발성 유산

제외 기준:

  1. 외부 자궁 경부 구멍의 협착,
  2. 골반 염증성 질환,
  3. 임신 또는 임신이 의심되는 경우,
  4. 검사 당시 활동성 출혈
  5. 연구 약물, 디클로페낙 나트륨 및 스코폴라민의 사용에 대한 금기,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 + 위약 경구
의약품: 위약 경구 + 위약 경구
위약 경구 + 위약 경구
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 디클로페낙 경구 + 위약 경구
의약품: 디클로페낙 경구 + 위약 경구
디클로페낙 경구 + 위약 경구
다른 이름들:
  • 디클로페낙 50 mg 경구 정제
활성 비교기: 디클로페낙 경구 + 스코폴라미나 경구
의약품: 디클로페낙 경구 + 스코폴라미나 경구
디클로페낙 경구 + 스코폴라미나 경구
다른 이름들:
  • 디클로페낙 50mg 경구 정제, 스코폴라민 10mg 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정
기간: 시험 후 1시간까지
고통 시각적 아날로그 점수
시험 후 1시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이 커트 눈금
기간: 시험 후 1시간까지
라이 커트 눈금
시험 후 1시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65409017.0.0000.5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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