Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatie bij pijnmaatregelen op kantoorhysteroscopie

13 april 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van premedicatie bij pijnmaatregelen op kantoorhysteroscopie - gerandomiseerde klinische studie

Zal een RCT uitvoeren om pijnmeting op kantoorhysteroscopie na premedicatie te vergelijken met orale pijnstillers. Patiënten zullen worden toegewezen aan orale natriumdiclofenac, scopolamine of placebo. We zullen de visuele analoge pijnscore na de procedure vergelijken.

Patiënten: patiënten met indicatie van kantoorhysteroscopie om uteriene intracavitaire afwijkingen te evalueren.

Interventies Groep 1 (controlegroep) De patiënten krijgen ongeveer 2 uur voor de ingreep 2 placebotabletten.

Groep 2 (diclofenac + scopolamine) De patiënten krijgen ongeveer 2 uur voor de ingreep 1 tablet diclofenacnatrium 50 mg en 1 tablet scopolamine 2 mg.

Groep 3 (alleen diclofenac). Patiënten krijgen ongeveer 2 uur voor de ingreep 1 tablet diclofenacnatrium 50 mg en 1 tablet placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn tijdens en 30 minuten na een hysteroscopie wordt gemeten via de visuele analoge pijnschaal van 10 centimeter, rekening houdend met 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn of de grootste pijn ooit ervaren). Aanvaarding van de procedure en beoordeeld via de Likert 5-puntsschaal: 1) helemaal niet mee eens; 2) oneens; 3) Ik ben het er niet mee eens of oneens; 4) Mee eens en 5) Helemaal mee eens. Er zal ook behoefte zijn aan analgesie na de procedure, de tijd doorgebracht in de observatiekamer en het optreden van vagale symptomen zoals duizeligheid, malaise, misselijkheid, braken of syncope

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

231

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. indicatie van intra-uteriene evaluatie
  2. Abnormale baarmoederbloeding
  3. baarmoederbloeding na de menopauze
  4. onvruchtbaarheid
  5. herhaalde miskraam

Uitsluitingscriteria:

  1. stenose van de externe cervicale opening,
  2. eileiderontsteking,
  3. vermoedelijke zwangerschap of zwangerschap,
  4. actieve bloeding op het moment van onderzoek
  5. contra-indicatie voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie, natriumdiclofenac en scopolamine,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Oraal + Placebo Oraal
Geneesmiddel: Placebo Oraal + Placebo Oraal
Placebo Oraal + Placebo Oraal
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Diclofenac oraal + Placebo oraal
Geneesmiddel: Diclofenac oraal + Placebo oraal
Diclofenac oraal + Placebo oraal
Andere namen:
  • Diclofenac 50 mg orale tablet
Actieve vergelijker: Diclofenac oraal + scopolamine oraal
Geneesmiddel: Diclofenac oraal + scopolamine oraal
Diclofenac oraal + scopolamine oraal
Andere namen:
  • Diclofenac 50 mg orale tablet, scopolamine 10 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn maatregel
Tijdsspanne: tot 1 uur na het examen
Pijn Visuele analoge score
tot 1 uur na het examen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schaal
Tijdsspanne: tot 1 uur na het examen
Likert-schaal
tot 1 uur na het examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65409017.0.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Placebo Oraal + Placebo Oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren