Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние премедикации при измерениях боли на офисную гистероскопию

13 апреля 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние премедикации при оценке боли на офисную гистероскопию — рандомизированное клиническое исследование

Будет проведено РКИ для сравнения оценки боли при офисной гистероскопии после премедикации пероральным анальгетиком. Пациентам назначают пероральный диклофенак, скополамин или плацебо. Мы сравним визуальную аналоговую оценку боли после процедуры.

Пациенты: пациенты, которым показана офисная гистероскопия для оценки внутриполостной аномалии матки.

Вмешательства Группа 1 (контрольная) Пациенты получают примерно за 2 часа до процедуры 2 таблетки плацебо.

Группа 2 (диклофенак + скополамин) Пациенты получают примерно за 2 часа до процедуры 1 таблетку диклофенака натрия 50 мг и 1 таблетку скополамина 2 мг.

Группа 3 (только диклофенак). Пациенты получают примерно за 2 часа до процедуры 1 таблетку диклофенака натрия 50 мг и 1 таблетку плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль во время и через 30 минут после гистероскопии будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в 10 сантиметров, принимая во внимание 0 (отсутствие боли) и 10 (невыносимая боль или самая сильная боль, которую когда-либо испытывали). Принятие процедуры и оценка по 5-балльной шкале Лайкерта: 1) совершенно не согласен; 2) не согласен; 3) не согласен или не согласен; 4) согласен и 5) полностью согласен. Также потребуется обезболивание после процедуры, время нахождения в палате наблюдения и появление вагусных симптомов, таких как головокружение, недомогание, тошнота, рвота или обмороки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

231

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos A Souza, MD
  • Номер телефона: +5551981189937
  • Электронная почта: cbsouza@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Carlos A Souza, MD
          • Номер телефона: +5551981189937
          • Электронная почта: souza.cab@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. показание для внутриутробной оценки
  2. Аномальное маточное кровотечение
  3. постменопаузальные маточные кровотечения
  4. бесплодие
  5. привычный выкидыш

Критерий исключения:

  1. стеноз наружного цервикального отверстия,
  2. воспалительные заболевания органов малого таза,
  3. подозрение на вынашивание или беременность,
  4. активное кровотечение на момент обследования
  5. противопоказания к применению исследуемого препарата, диклофенака натрия и скополамина,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально + плацебо перорально
Лекарство: Плацебо перорально + плацебо перорально
Плацебо перорально + плацебо перорально
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Диклофенак перорально + плацебо перорально
Лекарство: Диклофенак перорально + плацебо перорально
Диклофенак перорально + плацебо перорально
Другие имена:
  • Диклофенак 50 мг таблетки для приема внутрь
Активный компаратор: Диклофенак перорально + скополамин перорально
Лекарство: Диклофенак перорально + скополамин перорально
Диклофенак перорально + скополамин перорально
Другие имена:
  • Диклофенак 50 мг таблетки для приема внутрь, скополамин 10 мг таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера боли
Временное ограничение: до 1 часа после экзамена
Боль Визуально-аналоговая оценка
до 1 часа после экзамена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: до 1 часа после экзамена
Шкала Лайкерта
до 1 часа после экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65409017.0.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо перорально + плацебо перорально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться