Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ premedykacji w środkach przeciwbólowych na histeroskopię w gabinecie

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ premedykacji w środkach przeciwbólowych na histeroskopię w gabinecie — randomizowane badanie kliniczne

Zostanie przeprowadzone RCT w celu porównania pomiaru bólu w histeroskopii w gabinecie po premedykacji z doustnym środkiem przeciwbólowym. Pacjenci zostaną przydzieleni do doustnego diklofenaku sodowego, skopolaminy lub placebo. Porównamy wzrokowo-analogową ocenę bólu po zabiegu.

Pacjenci: pacjenci ze wskazaniem do histeroskopii gabinetowej w celu oceny nieprawidłowości w obrębie jamy macicy.

Interwencje Grupa 1 (kontrolna) Pacjenci otrzymają około 2 h przed zabiegiem 2 tabletki placebo.

Grupa 2 (diklofenak + skopolamina) Pacjenci otrzymają około 2 h przed zabiegiem 1 tabletkę diklofenaku sodowego 50 mg i 1 tabletkę skopolaminy 2 mg.

Grupa 3 (tylko diklofenak). Pacjenci otrzymają około 2 h przed zabiegiem 1 tabletkę diklofenaku sodowego 50 mg i 1 tabletkę placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból podczas i 30 minut po histeroskopii będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 10 centymetrów, biorąc pod uwagę 0 (brak bólu) i 10 (ból nie do zniesienia lub największy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył). Akceptacja zabiegu i ocena w 5-stopniowej skali Likerta: 1) zdecydowanie się nie zgadzam; 2) nie zgadzam się; 3) nie zgadzam się lub nie zgadzam; 4) zgadzam się i 5) całkowicie się zgadzam. Konieczna będzie również analgezja po zabiegu, czas spędzony na sali obserwacyjnej oraz wystąpienie objawów nerwu błędnego, takich jak zawroty głowy, złe samopoczucie, nudności, wymioty czy omdlenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

231

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazanie do oceny wewnątrzmacicznej
  2. Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  3. krwawienia z macicy po menopauzie
  4. bezpłodność
  5. nawracające poronienia

Kryteria wyłączenia:

  1. zwężenie ujścia zewnętrznego szyjki macicy,
  2. zapalenie narządów miednicy mniejszej,
  3. podejrzenie ciąży lub ciąży,
  4. aktywne krwawienie w czasie badania
  5. przeciwwskazania do stosowania badanego leku, diklofenaku sodowego i skopolaminy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo doustnie + Placebo doustnie
Lek: Placebo doustnie + Placebo doustnie
Placebo doustnie + Placebo doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Diklofenak doustnie + Placebo doustnie
Lek: Diklofenak doustnie + Placebo doustnie
Diklofenak doustnie + Placebo doustnie
Inne nazwy:
  • Diklofenak 50 mg tabletka doustna
Aktywny komparator: Diklofenak doustnie + skopolamina doustnie
Lek: Diklofenak doustnie + skopolamina doustnie
Diklofenak doustnie + skopolamina doustnie
Inne nazwy:
  • Diklofenak 50 mg tabletka doustna, skopolamina 10 mg tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bólu
Ramy czasowe: do 1 godziny po egzaminie
Ból Wizualny wynik analogowy
do 1 godziny po egzaminie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta
Ramy czasowe: do 1 godziny po egzaminie
Skala Likerta
do 1 godziny po egzaminie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65409017.0.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo doustnie + Placebo doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj