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Einfluss der Prämedikation bei Schmerzmessungen auf die Hysteroskopie in der Praxis

13. April 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Einfluss der Prämedikation bei Schmerzmessungen auf die Hysteroskopie in der Praxis – randomisierte klinische Studie

Es wird eine RCT durchgeführt, um die Schmerzmessung bei der Hysteroskopie in der Praxis nach Vormedikation mit einem oralen Analgetikum zu vergleichen. Die Patienten werden auf orales Natriumdiclofenac, Scopolamin oder Placebo umgestellt. Wir werden den visuellen analogen Schmerzscore nach dem Eingriff vergleichen.

Patienten: Patienten mit Indikation für eine Hysteroskopie in der Praxis zur Beurteilung einer intrakavitären Uterusanomalie.

Interventionen Gruppe 1 (Kontrolle) Die Patienten erhalten etwa 2 Stunden vor dem Eingriff 2 Placebo-Tabletten.

Gruppe 2 (Diclofenac + Scopolamin) Die Patienten erhalten ca. 2 Stunden vor dem Eingriff 1 Tablette Diclofenac-Natrium 50 mg und 1 Tablette Scopolamin 2 mg.

Gruppe 3 (nur Diclofenac). Die Patienten erhalten etwa 2 Stunden vor dem Eingriff 1 Tablette Diclofenac-Natrium 50 mg und 1 Tablette Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schmerz während und 30 Minuten nach einer Hysteroskopie wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala von 10 Zentimetern gemessen, wobei 0 (kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz oder der stärkste jemals erlebte Schmerz) berücksichtigt werden. Akzeptanz des Verfahrens und Bewertung anhand der 5-Punkte-Likert-Skala: 1) stimme überhaupt nicht zu; 2) stimme nicht zu; 3) Ich stimme nicht zu oder nicht; 4) Ich stimme zu und 5) Ich stimme voll und ganz zu. Nach dem Eingriff, der Zeit im Beobachtungsraum und dem Auftreten vagaler Symptome wie Schwindel, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Synkope besteht auch Bedarf an Analgetika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

231

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hinweis auf eine intrauterine Untersuchung
  2. Abnormale Gebärmutterblutung
  3. Uterusblutung nach der Menopause
  4. Unfruchtbarkeit
  5. wiederkehrende Fehlgeburten

Ausschlusskriterien:

  1. Stenose der äußeren Halsöffnung,
  2. entzündliche Erkrankungen des Beckens,
  3. Verdacht auf Schwangerschaft oder Schwangerschaft,
  4. aktive Blutung zum Zeitpunkt der Untersuchung
  5. Kontraindikation für die Verwendung der Studienmedikation Diclofenac-Natrium und Scopolamin,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo oral + Placebo oral
Arzneimittel: Placebo oral + Placebo oral
Placebo oral + Placebo oral
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Diclofenac oral + Placebo oral
Arzneimittel: Diclofenac oral + Placebo oral
Diclofenac oral + Placebo oral
Andere Namen:
  • Diclofenac 50 mg Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Diclofenac oral + Scopolamina oral
Arzneimittel: Diclofenac oral + Scopolamina oral
Diclofenac oral + Scopolamina oral
Andere Namen:
  • Diclofenac 50 mg Tablette zum Einnehmen, Scopolamin 10 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmaß
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Prüfung
Schmerzvisueller Analogwert
bis 1 Stunde nach der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala
Zeitfenster: bis 1 Stunde nach der Prüfung
Likert-Skala
bis 1 Stunde nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65409017.0.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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