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Efecto de la premedicación en las medidas del dolor en la histeroscopia de consultorio

13 de abril de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de la premedicación en las medidas del dolor en la histeroscopia de consultorio - Ensayo clínico aleatorizado

Se realizará un ECA para comparar la medida del dolor en la histeroscopia en el consultorio después de la premedicación con analgésicos orales. Los pacientes serán asignados a diclofenaco sódico oral, escopolamina o placebo. Compararemos la puntuación analógica visual del dolor después del procedimiento.

Pacientes: pacientes con indicación de histeroscopia en consultorio para evaluar anomalía intracavitaria uterina.

Intervenciones Grupo 1 (control) Los pacientes recibirán unas 2 h antes del procedimiento 2 comprimidos de placebo.

Grupo 2 (diclofenaco + escopolamina) Los pacientes recibirán unas 2 h antes del procedimiento 1 comprimido de diclofenaco sódico 50 mg y 1 comprimido de escopolamina 2 mg.

Grupo 3 (solo diclofenaco). Los pacientes recibirán aproximadamente 2 h antes del procedimiento 1 comprimido de diclofenaco sódico 50 mg y 1 comprimido de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor durante y 30 minutos después de una histeroscopia se medirá a través de la escala analógica visual de dolor de 10 centímetros, considerando 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable o el mayor dolor experimentado). Aceptación del procedimiento y evaluada a través de la escala Likert de 5 puntos: 1) totalmente en desacuerdo; 2) en desacuerdo; 3) no estoy de acuerdo o en desacuerdo; 4) Estoy de acuerdo y 5) Estoy totalmente de acuerdo. También habrá necesidad de analgesia después del procedimiento, el tiempo de permanencia en la sala de observación y la aparición de síntomas vagales como mareos, malestar general, náuseas, vómitos o síncope.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

231

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Carlos A Souza, MD
          • Número de teléfono: +5551981189937
          • Correo electrónico: souza.cab@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicación de evaluación intrauterina
  2. Sangrado uterino anormal
  3. sangrado uterino posmenopausia
  4. esterilidad
  5. aborto recurrente

Criterio de exclusión:

  1. estenosis del orificio cervical externo,
  2. enfermedad inflamatoria pélvica,
  3. sospecha de gestación o embarazo,
  4. sangrado activo en el momento del examen
  5. contraindicación para el uso de la medicación del estudio, diclofenaco sódico y escopolamina,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Oral + Placebo Oral
Droga: Placebo Oral + Placebo Oral
Placebo Oral + Placebo Oral
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Diclofenaco oral + Placebo oral
Droga: Diclofenaco oral + Placebo oral
Diclofenaco oral + Placebo oral
Otros nombres:
  • Tableta oral de diclofenaco 50 mg
Comparador activo: Diclofenaco oral + escopolamina oral
Droga: Diclofenaco oral + escopolamina oral
Diclofenaco oral + escopolamina oral
Otros nombres:
  • Tableta oral de 50 mg de diclofenaco, tableta oral de 10 mg de escopolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del dolor
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del examen
Puntuación analógica visual del dolor
hasta 1 hora después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del examen
Escala Likert
hasta 1 hora después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65409017.0.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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