Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förmedicinering i smärtåtgärder på kontorshysteroskopi

13 april 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av premedicinering i smärtåtgärder på kontorshysteroskopi - randomiserad klinisk prövning

Kommer att utföra en RCT för att jämföra smärtmått på kontorshysteroskopi efter förmedicinering med oralt smärtstillande medel. Patienterna kommer att tillsättas oralt sodisk diklofenak, skopolamin eller placebo. Vi kommer att jämföra visuella analoga poäng av smärta efter proceduren.

Patienter: patienter med indikation på kontorshysteroskopi för att utvärdera uterin intrakavitär abnormitet.

Interventioner Grupp 1 (kontroll) Patienterna kommer att få cirka 2 timmar före proceduren 2 placebotabletter.

Grupp 2 (diklofenak + skopolamin) Patienterna kommer ca 2 timmar före proceduren att få 1 tablett diklofenaknatrium 50 mg och 1 tablett scopolamin 2 mg.

Grupp 3 (endast diklofenak). Patienterna kommer att få cirka 2 timmar före proceduren 1 tablett diklofenaknatrium 50 mg och 1 tablett placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta under och 30 minuter efter en hysteroskopi kommer att mätas genom den visuella analoga smärtskalan på 10 centimeter, med tanke på 0 (ingen smärta) och 10 (olidlig smärta eller den största smärtan som någonsin upplevts). Godkännande av proceduren och bedömd genom Likerts 5-gradiga skala: 1) håller helt med; 2) håller inte med; 3) Jag håller inte med eller håller med; 4) Jag håller med och 5) Jag håller helt med. Det kommer också att finnas behov av analgesi efter ingreppet, tiden i observationsrummet och uppkomsten av vagala symtom som yrsel, sjukdomskänsla, illamående, kräkningar eller synkope

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

231

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. indikation på intrauterin utvärdering
  2. Onormal livmoderblödning
  3. livmoderblödning efter klimakteriet
  4. infertilitet
  5. återkommande missfall

Exklusions kriterier:

  1. stenos av den yttre cervikala öppningen,
  2. bäckeninflammatorisk sjukdom,
  3. misstänkt graviditet eller graviditet,
  4. aktiv blödning vid undersökningstillfället
  5. kontraindikation för användningen av studiemedicinen, diklofenaknatrium och skopolamin,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Oral + Placebo Oral
Läkemedel: Placebo Oral + Placebo Oral
Placebo Oral + Placebo Oral
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Diklofenak oral + Placebo oral
Läkemedel: Diklofenak oral + Placebo oral
Diklofenak oral + Placebo oral
Andra namn:
  • Diklofenak 50 mg oral tablett
Aktiv komparator: Diklofenak oral + scopolamina oral
Läkemedel: Diklofenak oral + scopolamina oral
Diklofenak oral + scopolamina oral
Andra namn:
  • Diklofenak 50 mg oral tablett, skopolamin 10 mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmått
Tidsram: till 1 timme efter tentamen
Smärta Visuell analog poäng
till 1 timme efter tentamen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert skala
Tidsram: till 1 timme efter tentamen
Likert skala
till 1 timme efter tentamen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65409017.0.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo Oral + Placebo Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera