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Effet de la prémédication dans les mesures de la douleur sur l'hystéroscopie en cabinet

13 avril 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de la prémédication dans les mesures de la douleur sur l'hystéroscopie en cabinet - Essai clinique randomisé

Sera effectué un ECR pour comparer la mesure de la douleur lors d'une hystéroscopie en cabinet après une prémédication avec un analgésique oral. Les patients seront affectés au diclofénac sodique oral, à la scopolamine ou au placebo. Nous comparerons le score visuel analogique de la douleur après la procédure.

Patients : patients présentant une indication d'hystéroscopie en cabinet pour évaluer une anomalie intracavitaire utérine.

Interventions Groupe 1 (témoin) Les patients recevront environ 2 h avant l'intervention 2 comprimés placebo.

Groupe 2 (diclofénac + scopolamine) Les patients recevront environ 2 h avant l'intervention 1 comprimé de diclofénac sodique 50 mg et 1 comprimé de scopolamine 2 mg.

Groupe 3 (diclofénac uniquement). Les patients recevront environ 2 h avant l'intervention 1 comprimé de diclofénac sodique 50 mg et 1 comprimé de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pendant et 30 minutes après une hystéroscopie sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur de 10 centimètres, en considérant 0 (pas de douleur) et 10 (douleur insupportable ou la plus grande douleur jamais ressentie). Acceptation de la procédure et évaluation par l'échelle de Likert en 5 points : 1) totalement en désaccord ; 2) en désaccord ; 3) Je ne suis pas d'accord ou pas d'accord ; 4) Je suis d'accord et 5) Je suis tout à fait d'accord. Il y aura également un besoin d'analgésie après la procédure, le temps passé dans la salle d'observation et l'apparition de symptômes vagaux tels que vertiges, malaises, nausées, vomissements ou syncope

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

231

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. indication d'évaluation intra-utérine
  2. Saignements utérins anormaux
  3. saignement utérin après la ménopause
  4. infertilité
  5. fausse couche à répétition

Critère d'exclusion:

  1. sténose de l'orifice cervical externe,
  2. maladie inflammatoire pelvienne,
  3. suspicion de gestation ou de grossesse,
  4. saignement actif au moment de l'examen
  5. contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude, le diclofénac sodique et la scopolamine,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo oral + Placebo oral
Médicament: Placebo oral + Placebo oral
Placebo oral + Placebo oral
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Diclofénac oral + Placebo oral
Médicament: Diclofénac oral + Placebo oral
Diclofénac oral + Placebo oral
Autres noms:
  • Diclofénac 50 mg comprimé oral
Comparateur actif: Diclofénac oral + scopolamina oral
Médicament: Diclofénac oral + scopolamina oral
Diclofénac oral + scopolamina oral
Autres noms:
  • Diclofénac 50 mg comprimé oral, scopolamine 10 mg comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur
Délai: jusqu'à 1 heure après l'examen
Douleur Score visuel analogique
jusqu'à 1 heure après l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert
Délai: jusqu'à 1 heure après l'examen
Échelle de Likert
jusqu'à 1 heure après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65409017.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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