Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av premedisinering i smertetiltak på kontorhysteroskopi

13. april 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av premedisinering i smertetiltak på kontorhysteroskopi - randomisert klinisk forsøk

Skal utføre en RCT for å sammenligne smertemåling på kontorhysteroskopi etter premedisinering med oral smertestillende. Pasienter vil bli tildelt oral sodisk diklofenak, scopolamin eller placebo. Vi vil sammenligne visuelle analoge resultat av smerte etter prosedyren.

Pasienter: pasienter med indikasjon på kontorhysteroskopi for å evaluere uterin intrakavitær abnormitet.

Intervensjoner Gruppe 1 (kontroll) Pasientene vil få ca. 2 timer før prosedyren 2 placebotabletter.

Gruppe 2 (diklofenak + skopolamin) Pasientene vil få ca. 2 timer før prosedyren 1 tablett diklofenaknatrium 50 mg og 1 tablett scopolamin 2 mg.

Gruppe 3 (kun diklofenak). Pasienter vil motta ca. 2 timer før prosedyren 1 tablett diklofenaknatrium 50 mg og 1 tablett placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter under og 30 minutter etter en hysteroskopi vil bli målt gjennom den visuelle analoge smerteskalaen på 10 centimeter, tatt i betraktning 0 (ingen smerte) og 10 (uutholdelig smerte eller den største smerten som noen gang er opplevd). Aksept av prosedyren og vurdert gjennom Likert 5-punkts skala: 1) helt uenig; 2) uenig; 3) Jeg er ikke enig eller uenig; 4) Jeg er enig og 5) Jeg er helt enig. Det vil også være behov for smertelindring etter inngrepet, tiden i observasjonsrommet og utbruddet av vagale symptomer som svimmelhet, ubehag, kvalme, oppkast eller synkope

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. indikasjon på intrauterin evaluering
  2. Unormal livmorblødning
  3. livmorblødning etter menopause
  4. infertilitet
  5. tilbakevendende spontanabort

Ekskluderingskriterier:

  1. stenose av den ytre cervikale åpningen,
  2. bekkenbetennelse,
  3. mistenkt svangerskap eller graviditet,
  4. aktiv blødning på undersøkelsestidspunktet
  5. kontraindikasjon for bruk av studiemedisinen, diklofenaknatrium og skopolamin,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Oral + Placebo Oral
Legemiddel: Placebo Oral + Placebo Oral
Placebo Oral + Placebo Oral
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Diklofenak oral + placebo oral
Legemiddel: Diklofenak oral + placebo oral
Diklofenak oral + placebo oral
Andre navn:
  • Diklofenak 50 mg oral tablett
Aktiv komparator: Diklofenak oral + scopolamina oral
Legemiddel: Diklofenak oral + scopolamina oral
Diklofenak oral + scopolamina oral
Andre navn:
  • Diklofenak 50 mg oral tablett, scopolamin 10 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemål
Tidsramme: inntil 1 time etter eksamen
Smerte Visuell analog poengsum
inntil 1 time etter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala
Tidsramme: inntil 1 time etter eksamen
Likert skala
inntil 1 time etter eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65409017.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo Oral + Placebo Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere