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Estudio de ISIS 681257 en pacientes con insuficiencia renal en comparación con pacientes sanos

20 de mayo de 2019 actualizado por: Akcea Therapeutics

Estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de grupo paralelo, farmacocinético adaptativo de dosis única de inyecciones subcutáneas ISIS 681257 en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal y alterada

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de grupo paralelo, farmacocinético adaptativo de dosis única de inyecciones subcutáneas ISIS 681257 en sujetos masculinos y femeninos con función renal normal o alterada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • IMC 18,5 a 42,0 kg/m2
  • Sin enfermedades conocidas o hallazgos significativos en el examen físico (solo renal normal)
  • FGe >/= 90 ml/min/1,73 m2 (solo renal normal)
  • Clínicamente estable (solo insuficiencia renal)
  • FGe 30-59 ml/min/1,73 m2 (solo insuficiencia renal)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Afecciones o enfermedades que pueden interferir con el fármaco del estudio
  • Cualquier enfermedad importante
  • Hipersensibilidad a cualquier fármaco o fármacos similares a los utilizados en el estudio
  • Dependencia o abuso de drogas
  • Exposición previa a otro fármaco en investigación dentro de los 28 días
  • Donaciones de sangre en 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Función renal normal
Los sujetos con función renal normal se emparejarán por edad (±10 años), peso (± 20%) y sexo con los valores medios combinados de sujetos con insuficiencia renal moderada. Los sujetos recibirán 1 dosis de ISIS 681257.
Droga: EIIS 681257
Dosis de Xmg administrada como inyección subcutánea
EXPERIMENTAL: Insuficiencia renal moderada
Presencia de insuficiencia renal moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73 m2). Los sujetos recibirán 1 dosis de ISIS 681257.
Droga: EIIS 681257
Dosis de Xmg administrada como inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de ISIS 681257 después de una dosis subcutánea única en sujetos con insuficiencia renal en relación con controles sanos emparejados con función renal normal.
Periodo de tiempo: Día 31
Se medirán las concentraciones plasmáticas de ISIS 681257.
Día 31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de efectos adversos de ISIS 681257 en sujetos con función renal normal y alterada.
Periodo de tiempo: Día 31
La seguridad de ISIS 681257 se evaluará determinando los efectos adversos por dosis. Los resultados de seguridad en sujetos con insuficiencia renal tratados con ISIS 681257 se compararán con los de sujetos sanos tratados con ISIS 681257.
Día 31
La unión a proteínas plasmáticas de ISIS 681257 en sujetos con función renal normal y alterada.
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de ISIS 681257 unido a proteínas en sujetos con insuficiencia renal que recibieron dosis de ISIS 681257 se comparará con el de sujetos sanos que recibieron dosis de ISIS 681257.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akcea Therapeutics

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 681257-CS12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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