Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ISIS 681257 in pazienti con compromissione renale rispetto a pazienti sani

20 maggio 2019 aggiornato da: Akcea Therapeutics

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli di farmacocinetica adattiva a singola dose di ISIS 681257 iniezioni sottocutanee in soggetti di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale e compromessa

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli di farmacocinetica adattiva a dose singola di ISIS 681257 iniezioni sottocutanee in soggetti di sesso maschile e femminile con funzionalità renale normale e compromessa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • BMI da 18,5 a 42,0 kg/m2
  • Nessuna malattia nota o riscontri significativi all'esame obiettivo (solo renale normale)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (solo renale normale)
  • Clinicamente stabile (solo compromissione renale)
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (solo compromissione renale)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Condizioni o malattie che possono interferire con il farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie significative
  • Ipersensibilità a farmaci o farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Dipendenza o abuso di droghe
  • Precedente esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 28 giorni
  • Donazioni di sangue entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Funzione renale normale
I soggetti con funzionalità renale normale saranno abbinati per età (±10 anni), peso (± 20%) e sesso ai valori medi aggregati dei soggetti con compromissione renale moderata. I soggetti riceveranno 1 dose di ISIS 681257.
Droga: ISIS 681257
Dose di Xmg somministrata come iniezione sottocutanea
SPERIMENTALE: Insufficienza renale moderata
Presenza di insufficienza renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2). I soggetti riceveranno 1 dose di ISIS 681257.
Droga: ISIS 681257
Dose di Xmg somministrata come iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ISIS 681257 a seguito di una singola dose sottocutanea in soggetti con funzionalità renale compromessa rispetto a controlli sani abbinati con funzionalità renale normale.
Lasso di tempo: Giorno 31
Verranno misurate le concentrazioni plasmatiche di ISIS 681257.
Giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti avversi di ISIS 681257 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa.
Lasso di tempo: Giorno 31
La sicurezza di ISIS 681257 sarà valutata determinando gli effetti avversi per dose. I risultati di sicurezza nei soggetti con compromissione renale trattati con ISIS 681257 saranno confrontati con quelli di soggetti sani trattati con ISIS 681257.
Giorno 31
Il legame alle proteine ​​plasmatiche di ISIS 681257 in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa.
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di ISIS 681257 legata alle proteine ​​nei soggetti con compromissione renale trattati con ISIS 681257 sarà confrontata con quella di soggetti sani trattati con ISIS 681257.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 681257-CS12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su ISIS 681257

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi