Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ISIS 681257 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med friska patienter

20 maj 2019 uppdaterad av: Akcea Therapeutics

Fas 1, multicenter, öppen etikett, parallellgrupp adaptiv farmakokinetisk enkeldosstudie av ISIS 681257 subkutana injektioner hos manliga och kvinnliga försökspersoner med normal och nedsatt njurfunktion

Detta är en fas 1, multicenter, öppen etikett, parallell grupp adaptiv farmakokinetisk enkeldosstudie av ISIS 681257 subkutana injektioner hos manliga och kvinnliga försökspersoner med normal och nedsatt njurfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H7V4B3
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • BMI 18,5 till 42,0 kg/m2
  • Inga kända sjukdomar eller signifikanta fynd vid fysisk undersökning (endast normal njurfunktion)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (endast normal njurfunktion)
  • Kliniskt stabil (endast nedsatt njurfunktion)
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (endast nedsatt njurfunktion)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Tillstånd eller sjukdom som kan störa studieläkemedlet
  • Eventuella betydande sjukdomar
  • Överkänslighet mot något läkemedel eller liknande läkemedel som de som används i studien
  • Narkotikaberoende eller missbruk
  • Tidigare exponering för annat prövningsläkemedel inom 28 dagar
  • Blodgivning inom 28 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Normal njurfunktion
Patienter med normal njurfunktion kommer att matchas efter ålder (±10 år), vikt (±20%) och kön till de sammanslagna medelvärdena för försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion. Försökspersonerna kommer att få 1 dos av ISIS 681257.
Läkemedel: ISIS 681257
Xmg dos administrerad som en subkutan injektion
EXPERIMENTELL: Måttligt nedsatt njurfunktion
Förekomst av måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2). Försökspersonerna kommer att få 1 dos av ISIS 681257.
Läkemedel: ISIS 681257
Xmg dos administrerad som en subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av ISIS 681257 efter en subkutan engångsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med matchade friska kontroller med normal njurfunktion.
Tidsram: Dag 31
Plasmakoncentrationerna av ISIS 681257 kommer att mätas.
Dag 31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar av ISIS 681257 hos personer med normal och nedsatt njurfunktion.
Tidsram: Dag 31
Säkerheten för ISIS 681257 kommer att bedömas genom att bestämma biverkningar per dos. Säkerhetsresultat hos patienter med nedsatt njurfunktion doserade med ISIS 681257 kommer att jämföras med de från friska försökspersoner som doserats med ISIS 681257.
Dag 31
Plasmaproteinbindningen av ISIS 681257 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
Tidsram: Dag 1
Procentandelen av ISIS 681257 bundet till proteiner hos patienter med nedsatt njurfunktion som doserats med ISIS 681257 kommer att jämföras med de från friska försökspersoner doserade med ISIS 681257.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Samarbetspartners

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (FAKTISK)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 681257-CS12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på ISIS 681257

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera