Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 681257 -tutkimus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin potilaisiin

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Akcea Therapeutics

Vaihe 1, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmän mukautuva farmakokineettinen kerta-annostutkimus ISIS 681257:n ihonalaisista injektioista miehillä ja naisilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmän mukautuva farmakokineettinen kerta-annostutkimus ISIS 681257:n ihonalaisista injektioista miehillä ja naisilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • BMI 18,5 - 42,0 kg/m2
  • Ei tunnettuja sairauksia tai merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa (vain normaalit munuaiset)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (vain normaalit munuaiset)
  • Kliinisesti vakaa (vain munuaisten vajaatoiminta)
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (vain munuaisten vajaatoiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Tilat tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Kaikki merkittävät sairaudet
  • Yliherkkyys joillekin lääkkeille tai tutkimuksessa käytetyille vastaaville lääkkeille
  • Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Aikaisempi altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä
  • Verenluovutukset 28 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, verrataan iän (±10 vuotta), painon (± 20 %) ja sukupuolen mukaan keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden yhdistettyihin keskiarvoihin. Koehenkilöt saavat yhden annoksen ISIS 681257:ää.
Lääke: ISIS 681257
Xmg-annos annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Koehenkilöt saavat yhden annoksen ISIS 681257:ää.
Lääke: ISIS 681257
Xmg-annos annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ISIS 681257:n vaikutus kerta-annoksen jälkeen ihonalaisen annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Aikaikkuna: Päivä 31
ISIS 681257:n plasmapitoisuudet mitataan.
Päivä 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISIS 681257:n haittavaikutusten esiintyvyys potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 31
ISIS 681257:n turvallisuus arvioidaan määrittämällä haittavaikutukset annoksen perusteella. Turvallisuustuloksia munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä, joille on annettu ISIS 681257, verrataan ISIS 681257 -valmistetta saaneiden terveiden koehenkilöiden tuloksiin.
Päivä 31
ISIS 681257:n sitoutuminen plasman proteiineihin potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1
ISIS 681257:ää saaneiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden proteiineihin sitoutuneen ISIS 681257:n prosenttiosuutta verrataan ISIS 681257:ää saaneiden terveiden koehenkilöiden vastaaviin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akcea Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 681257-CS12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ISIS 681257

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa