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Studie zu ISIS 681257 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Patienten

20. Mai 2019 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Phase 1, multizentrische, offene Parallelgruppen-Studie zur adaptiven Pharmakokinetik mit Einzeldosis von subkutanen Injektionen von ISIS 681257 bei männlichen und weiblichen Probanden mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine multizentrische, offene, adaptive pharmakokinetische Einzeldosisstudie der Phase 1 mit parallelen Gruppen von subkutanen Injektionen von ISIS 681257 bei männlichen und weiblichen Probanden mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BMI 18,5 bis 42,0 kg/m2
  • Keine bekannten Krankheiten oder signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (nur normale Nieren)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (nur normale Nieren)
  • Klinisch stabil (nur bei eingeschränkter Nierenfunktion)
  • eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2 (nur bei eingeschränkter Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bedingungen oder Krankheiten, die das Studienmedikament beeinträchtigen können
  • Alle wichtigen Krankheiten
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder ähnliche Medikamente wie die in der Studie verwendeten
  • Drogenabhängigkeit oder Missbrauch
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen
  • Blutspenden innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Normale Nierenfunktion
Probanden mit normaler Nierenfunktion werden nach Alter (± 10 Jahre), Gewicht (± 20 %) und Geschlecht den gepoolten Mittelwerten von Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung zugeordnet. Die Probanden erhalten 1 Dosis ISIS 681257.
Arzneimittel: ISIS 681257
Xmg-Dosis, die als subkutane Injektion verabreicht wird
EXPERIMENTAL: Moderate Nierenfunktionsstörung
Vorhandensein einer mäßigen Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Die Probanden erhalten 1 Dosis ISIS 681257.
Arzneimittel: ISIS 681257
Xmg-Dosis, die als subkutane Injektion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von ISIS 681257 nach subkutaner Einzeldosis bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu passenden, gesunden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Zeitfenster: Tag 31
Die Plasmakonzentrationen von ISIS 681257 werden gemessen.
Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen von ISIS 681257 bei Personen mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion.
Zeitfenster: Tag 31
Die Sicherheit von ISIS 681257 wird bewertet, indem nachteilige Wirkungen nach Dosis bestimmt werden. Die Sicherheitsergebnisse bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, denen ISIS 681257 verabreicht wurde, werden mit denen von gesunden Probanden verglichen, denen ISIS 681257 verabreicht wurde.
Tag 31
Die Plasmaproteinbindung von ISIS 681257 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion.
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz von an Proteine ​​gebundenem ISIS 681257 bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, denen ISIS 681257 verabreicht wurde, wird mit dem von gesunden Probanden verglichen, denen ISIS 681257 verabreicht wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 681257-CS12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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