Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISIS 681257 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe grupowe badanie adaptacyjnej farmakokinetyki pojedynczej dawki ISIS 681257 we wstrzyknięciach podskórnych u mężczyzn i kobiet z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

Jest to faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe grupowe badanie adaptacyjnej farmakokinetyki pojedynczej dawki ISIS 681257 we wstrzyknięciach podskórnych u mężczyzn i kobiet z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • BMI 18,5 do 42,0 kg/m2
  • Brak znanych chorób lub istotnych zmian w badaniu fizykalnym (tylko prawidłowa nerka)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (tylko normalne nerki)
  • Stabilny klinicznie (tylko pacjenci z zaburzeniami czynności nerek)
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (tylko dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Stany lub choroby, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  • Wszelkie istotne choroby
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki lub leki podobne do stosowanych w badaniu
  • Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków
  • Wcześniejsza ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni
  • Oddawanie krwi w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Normalna czynność nerek
Osoby z prawidłową czynnością nerek zostaną dopasowane pod względem wieku (±10 lat), masy ciała (±20%) i płci do połączonych średnich wartości osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Badani otrzymają 1 dawkę ISIS 681257.
Lek: ISIS 681257
Dawka Xmg podawana we wstrzyknięciu podskórnym
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana niewydolność nerek
Obecność umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2). Badani otrzymają 1 dawkę ISIS 681257.
Lek: ISIS 681257
Dawka Xmg podawana we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ ISIS 681257 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi, zdrowymi kontrolami z prawidłową czynnością nerek.
Ramy czasowe: Dzień 31
Zostaną zmierzone stężenia ISIS 681257 w osoczu.
Dzień 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych ISIS 681257 u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek.
Ramy czasowe: Dzień 31
Bezpieczeństwo ISIS 681257 zostanie ocenione poprzez określenie skutków ubocznych w zależności od dawki. Wyniki bezpieczeństwa u osób z zaburzeniami czynności nerek, którym podano ISIS 681257, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u zdrowych osób, którym podano ISIS 681257.
Dzień 31
Wiązanie ISIS 681257 z białkami osocza u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek.
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent ISIS 681257 związany z białkami u osób z zaburzeniami czynności nerek, którym podawano ISIS 681257, zostanie porównany z wartościami uzyskanymi od zdrowych osób, którym podawano ISIS 681257.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 681257-CS12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na ISIS 681257

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj