Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISIS 681257 hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske patienter

20. maj 2019 opdateret af: Akcea Therapeutics

Fase 1, Multicenter, Open-Label, Parallel Group Adaptive Farmakokinetisk Enkeltdosis undersøgelse af ISIS 681257 subkutane injektioner hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion

Dette er en fase 1, multicenter, open-label, parallel gruppe adaptiv farmakokinetisk enkeltdosis undersøgelse af ISIS 681257 subkutane injektioner hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • BMI 18,5 til 42,0 kg/m2
  • Ingen kendte sygdomme eller væsentlige fund ved fysisk undersøgelse (kun normal nyrefunktion)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73m2 (kun normal nyre)
  • Klinisk stabil (kun nedsat nyrefunktion)
  • eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 (kun nedsat nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstande eller sygdom, der kan interferere med undersøgelseslægemidlet
  • Eventuelle væsentlige sygdomme
  • Overfølsomhed over for lægemidler eller lignende lægemidler til dem, der blev brugt i undersøgelsen
  • Narkotikaafhængighed eller misbrug
  • Tidligere eksponering for andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage
  • Bloddonationer inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Normal nyrefunktion
Individer med normal nyrefunktion vil blive matchet efter alder (±10 år), vægt (± 20%) og køn til de samlede gennemsnitsværdier for forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion. Forsøgspersoner vil modtage 1 dosis af ISIS 681257.
Medicin: ISIS 681257
Xmg dosis indgivet som en subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: Moderat nedsat nyrefunktion
Tilstedeværelse af moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Forsøgspersoner vil modtage 1 dosis af ISIS 681257.
Medicin: ISIS 681257
Xmg dosis indgivet som en subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​ISIS 681257 efter en enkelt subkutan dosis hos personer med nedsat nyrefunktion i forhold til matchede, raske kontroller med normal nyrefunktion.
Tidsramme: Dag 31
Plasmakoncentrationerne af ISIS 681257 vil blive målt.
Dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger af ISIS 681257 hos personer med normal og nedsat nyrefunktion.
Tidsramme: Dag 31
Sikkerheden af ​​ISIS 681257 vil blive vurderet ved at bestemme bivirkninger efter dosis. Sikkerhedsresultater hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion doseret med ISIS 681257 vil blive sammenlignet med resultater fra raske forsøgspersoner doseret med ISIS 681257.
Dag 31
Plasmaproteinbindingen af ​​ISIS 681257 hos personer med normal og nedsat nyrefunktion.
Tidsramme: Dag 1
Procentdelen af ​​ISIS 681257 bundet til proteiner hos personer med nedsat nyrefunktion doseret med ISIS 681257 vil blive sammenlignet med dem fra raske forsøgspersoner doseret med ISIS 681257.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 681257-CS12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med ISIS 681257

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner