Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ISIS 681257 bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde patiënten

20 mei 2019 bijgewerkt door: Akcea Therapeutics

Fase 1, multicenter, open-label, parallelle groep adaptieve farmacokinetische enkelvoudige dosisstudie van ISIS 681257 subcutane injecties bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met normale en verminderde nierfunctie

Dit is een fase 1, multicenter, open-label, parallelle groep adaptieve farmacokinetische enkelvoudige dosisstudie van ISIS 681257 subcutane injecties bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met normale en verminderde nierfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI 18,5 tot 42,0 kg/m2
  • Geen bekende ziekten of significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (alleen normale nier)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (alleen normale nier)
  • Klinisch stabiel (alleen nierinsufficiëntie)
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (alleen nierinsufficiëntie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Aandoeningen of ziekten die het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Alle significante ziekten
  • Overgevoeligheid voor medicijnen of vergelijkbare medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Drugsverslaving of -misbruik
  • Eerdere blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen
  • Bloeddonaties binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Normale nierfunctie
Personen met een normale nierfunctie zullen qua leeftijd (± 10 jaar), gewicht (± 20%) en geslacht worden vergeleken met de gepoolde gemiddelde waarden van personen met een matige nierfunctiestoornis. Proefpersonen krijgen 1 dosis ISIS 681257.
Geneesmiddel: IS 681257
Xmg-dosis toegediend als een subcutane injectie
EXPERIMENTEEL: Matige nierfunctiestoornis
Aanwezigheid van matige nierinsufficiëntie (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Proefpersonen krijgen 1 dosis ISIS 681257.
Geneesmiddel: IS 681257
Xmg-dosis toegediend als een subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van ISIS 681257 na een enkelvoudige subcutane dosis bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte, gezonde controles met een normale nierfunctie.
Tijdsspanne: Dag 31
De plasmaconcentraties van ISIS 681257 worden gemeten.
Dag 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van ISIS 681257 bij personen met een normale en verminderde nierfunctie.
Tijdsspanne: Dag 31
De veiligheid van ISIS 681257 zal worden beoordeeld door bijwerkingen per dosis te bepalen. De veiligheidsresultaten bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis die ISIS 681257 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die van gezonde proefpersonen die ISIS 681257 kregen toegediend.
Dag 31
De plasma-eiwitbinding van ISIS 681257 bij personen met een normale en verminderde nierfunctie.
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van ISIS 681257 gebonden aan eiwitten bij personen met een nierfunctiestoornis die ISIS 681257 hebben gekregen, zal worden vergeleken met die van gezonde proefpersonen die ISIS 681257 hebben gekregen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Medewerkers

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 681257-CS12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op IS 681257

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren