Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISIS 681257 vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges betegekkel összehasonlítva

2019. május 20. frissítette: Akcea Therapeutics

1. fázis, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos adaptív farmakokinetikai egyszeri dózisú ISIS 681257 szubkután injekciók normál és károsodott veseműködésű férfi és női alanyoknál

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos adaptív farmakokinetikai, egyszeri dózisú ISIS 681257 szubkután injekciók vizsgálata normál és károsodott vesefunkciójú férfiak és nők esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H7V4B3
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • BMI 18,5-42,0 kg/m2
  • Nincs ismert betegség vagy jelentős lelet a fizikális vizsgálaton (csak normál vese)
  • eGFR >/= 90 ml/perc/1,73 m2 (csak normál vese)
  • Klinikailag stabil (csak vesekárosodás esetén)
  • eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2 (csak vesekárosodás esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Olyan állapotok vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszert
  • Bármilyen jelentős betegség
  • Túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a vizsgálatban használtakhoz hasonló gyógyszerrel szemben
  • Kábítószer-függőség vagy visszaélés
  • Korábbi expozíció más vizsgált gyógyszerrel 28 napon belül
  • Véradás 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Normál veseműködés
A normál veseműködésű alanyokat koruk (±10 év), testsúlyuk (± 20%) és nemük alapján a közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő alanyok összesített átlagértékeihez kell igazítani. Az alanyok 1 adag ISIS 681257-et kapnak.
Drog: ISIS 681257
Xmg dózist szubkután injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: Mérsékelt vesekárosodás
Mérsékelt vesekárosodás jelenléte (eGFR 30-59 ml/perc/1,73m2). Az alanyok 1 adag ISIS 681257-et kapnak.
Drog: ISIS 681257
Xmg dózist szubkután injekcióként adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ISIS 681257 hatását egyetlen szubkután adag beadása után károsodott vesefunkciójú alanyoknál, összehasonlítva a megfelelő, egészséges, normál vesefunkciójú kontrollokkal.
Időkeret: 31. nap
Megmérik az ISIS 681257 plazmakoncentrációit.
31. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ISIS 681257 káros hatásainak előfordulása normál és károsodott vesefunkciójú egyéneknél.
Időkeret: 31. nap
Az ISIS 681257 biztonságosságát a káros hatások dózis szerinti meghatározásával fogják értékelni. Az ISIS 681257-tel adagolt vesekárosodásban szenvedő alanyok biztonságossági eredményeit összehasonlítják az ISIS 681257-et kapó egészséges alanyokkal.
31. nap
Az ISIS 681257 plazmafehérjékhez való kötődése normál és károsodott vesefunkciójú egyéneknél.
Időkeret: 1. nap
Az ISIS 681257-tel kezelt vesekárosodásban szenvedő alanyoknál a fehérjékhez kötődő ISIS 681257 százalékos arányát összehasonlítják az ISIS 681257-et kapó egészséges alanyokkal.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akcea Therapeutics

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 681257-CS12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a ISIS 681257

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel