Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISIS 681257 u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými pacienty

20. května 2019 aktualizováno: Akcea Therapeutics

Fáze 1, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová adaptivní farmakokinetická studie jedné dávky ISIS 681257 subkutánní injekce u mužů a žen s normálními a narušenými renálními funkcemi

Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová adaptivní farmakokinetická studie s jednou dávkou ISIS 681257 subkutánních injekcí u mužů a žen s normálními a narušenými renálními funkcemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • BMI 18,5 až 42,0 kg/m2
  • Žádná známá onemocnění nebo významné nálezy při fyzikálním vyšetření (pouze normální ledviny)
  • eGFR >/= 90 ml/min/1,73 m2 (pouze normální ledviny)
  • Klinicky stabilní (pouze s poruchou funkce ledvin)
  • eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (pouze s poruchou funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Stavy nebo onemocnění, které mohou interferovat se studovaným lékem
  • Jakákoli významná onemocnění
  • Přecitlivělost na jakékoli léky nebo podobné léky, jaké byly použity ve studii
  • Drogová závislost nebo zneužívání
  • Předchozí expozice jinému zkoušenému léku do 28 dnů
  • Darování krve do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce ledvin
Subjekty s normální funkcí ledvin budou podle věku (± 10 let), hmotnosti (± 20 %) a pohlaví odpovídat souhrnným průměrným hodnotám subjektů se středně závažným poškozením ledvin. Subjekty obdrží 1 dávku ISIS 681257.
Lék: ISIS 681257
Xmg dávka podávaná jako subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední renální poškození
Přítomnost středně těžkého poškození ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2). Subjekty obdrží 1 dávku ISIS 681257.
Lék: ISIS 681257
Xmg dávka podávaná jako subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek ISIS 681257 po jednorázové subkutánní dávce u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími, zdravými kontrolami s normální funkcí ledvin.
Časové okno: Den 31
Budou měřeny plazmatické koncentrace ISIS 681257.
Den 31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ISIS 681257 u subjektů s normální a poškozenou funkcí ledvin.
Časové okno: Den 31
Bezpečnost ISIS 681257 bude hodnocena stanovením nežádoucích účinků podle dávky. Výsledky bezpečnosti u subjektů s poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván ISIS 681257, budou porovnány s výsledky od zdravých subjektů, kterým byl podáván ISIS 681257.
Den 31
Vazba ISIS 681257 na plazmatické proteiny u subjektů s normální a poškozenou funkcí ledvin.
Časové okno: Den 1
Procento ISIS 681257 navázané na proteiny u subjektů s poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván ISIS 681257, bude porovnáno s procenty od zdravých subjektů, kterým byl podáván ISIS 681257.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akcea Therapeutics

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 681257-CS12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na ISIS 681257

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit