Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ISIS 681257 у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами

20 мая 2019 г. обновлено: Akcea Therapeutics

Фаза 1, многоцентровое, открытое, параллельное групповое адаптивное фармакокинетическое исследование однократной дозы препарата ISIS 681257 для подкожных инъекций у мужчин и женщин с нормальной и нарушенной функцией почек

Это фаза 1, многоцентровое, открытое, параллельное групповое адаптивное фармакокинетическое исследование однократной дозы препарата ISIS 681257 для подкожных инъекций у мужчин и женщин с нормальной и нарушенной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • ИМТ от 18,5 до 42,0 кг/м2
  • Нет известных заболеваний или значительных результатов физического осмотра (нормальные только почки)
  • рСКФ >/= 90 мл/мин/1,73 м2 (нормальная только почечная)
  • Клинически стабильный (только почечная недостаточность)
  • рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 (только почечная недостаточность)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Состояния или заболевания, которые могут повлиять на прием исследуемого препарата
  • Любые серьезные заболевания
  • Повышенная чувствительность к любым лекарственным средствам или аналогичным лекарственным средствам, используемым в исследовании.
  • Зависимость от наркотиков или злоупотребление
  • Предыдущее воздействие другого исследуемого препарата в течение 28 дней
  • Сдача крови в течение 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальная функция почек
Субъекты с нормальной функцией почек будут соответствовать по возрасту (±10 лет), весу (±20%) и полу объединенным средним значениям субъектов с умеренным нарушением функции почек. Субъекты получат 1 дозу ISIS 681257.
Лекарство: ИСИС 681257
Доза Xmg вводится в виде подкожной инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная почечная недостаточность
Наличие умеренной почечной недостаточности (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2). Субъекты получат 1 дозу ISIS 681257.
Лекарство: ИСИС 681257
Доза Xmg вводится в виде подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект ISIS 681257 после однократного подкожного введения у субъектов с нарушением функции почек по сравнению с соответствующими здоровыми контролями с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: День 31
Будут измерять концентрации ISIS 681257 в плазме.
День 31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов ISIS 681257 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек.
Временное ограничение: День 31
Безопасность ISIS 681257 будет оцениваться путем определения побочных эффектов в зависимости от дозы. Результаты по безопасности у субъектов с почечной недостаточностью, получавших дозу ISIS 681257, будут сравниваться с результатами здоровых субъектов, получавших дозу ISIS 681257.
День 31
Связывание ISIS 681257 с белками плазмы у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек.
Временное ограничение: 1 день
Процент ISIS 681257, связанный с белками у субъектов с почечной недостаточностью, получавших дозу ISIS 681257, будет сравниваться с таковым у здоровых субъектов, получавших дозу ISIS 681257.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akcea Therapeutics

Соавторы

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 681257-CS12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ИСИС 681257

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться