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Estudo de ISIS 681257 em pacientes com insuficiência renal em comparação com pacientes saudáveis

20 de maio de 2019 atualizado por: Akcea Therapeutics

Fase 1, Multicêntrico, Aberto, Grupo Paralelo Adaptativo Farmacocinético Estudo de Dose Única de ISIS 681257 Injeções Subcutâneas em Indivíduos Masculinos e Femininos com Função Renal Normal e Prejudicada

Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de grupo paralelo farmacocinético adaptativo de dose única de injeções subcutâneas ISIS 681257 em indivíduos do sexo masculino e feminino com função renal normal e prejudicada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • IMC 18,5 a 42,0 kg/m2
  • Sem doenças conhecidas ou achados significativos no exame físico (apenas renal normal)
  • eGFR >/= 90 mL/min/1,73m2 (somente renal normal)
  • Clinicamente estável (somente insuficiência renal)
  • eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 (somente insuficiência renal)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Condições ou doenças que podem interferir com o medicamento do estudo
  • Quaisquer doenças significativas
  • Hipersensibilidade a quaisquer drogas ou drogas similares às usadas no estudo
  • Dependência ou abuso de drogas
  • Exposição anterior a outro medicamento experimental em 28 dias
  • Doações de sangue em até 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Função renal normal
Indivíduos com função renal normal serão pareados por idade (±10 anos), peso (± 20%) e sexo com os valores médios agrupados de indivíduos com insuficiência renal moderada. Os indivíduos receberão 1 dose de ISIS 681257.
Medicamento: ISIS 681257
Dose de Xmg administrada como uma injeção subcutânea
EXPERIMENTAL: Insuficiência Renal Moderada
Presença de insuficiência renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2). Os indivíduos receberão 1 dose de ISIS 681257.
Medicamento: ISIS 681257
Dose de Xmg administrada como uma injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito de ISIS 681257 após uma única dose subcutânea em indivíduos com função renal prejudicada em relação a controles saudáveis ​​pareados com função renal normal.
Prazo: Dia 31
As concentrações plasmáticas de ISIS 681257 serão medidas.
Dia 31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de efeitos adversos do ISIS 681257 em indivíduos com função renal normal e prejudicada.
Prazo: Dia 31
A segurança do ISIS 681257 será avaliada determinando os efeitos adversos por dose. Os resultados de segurança em indivíduos com insuficiência renal administrados com ISIS 681257 serão comparados com os de indivíduos saudáveis ​​administrados com ISIS 681257.
Dia 31
A ligação às proteínas plasmáticas de ISIS 681257 em indivíduos com função renal normal e prejudicada.
Prazo: Dia 1
O percentual de ISIS 681257 ligado a proteínas em indivíduos com insuficiência renal administrados com ISIS 681257 será comparado com aqueles de indivíduos saudáveis ​​administrados com ISIS 681257.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akcea Therapeutics

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 681257-CS12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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