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フィラデルフィア染色体陰性の再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の治療における低強度化学療法とブリナツモマブ

2022年11月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

フィラデルフィア染色体陰性の再発/難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者における低強度化学療法とブリナツモマブの併用に関する第II相試験

この第 II 相試験では、再発または治療に反応しないフィラデルフィア染色体陰性の急性リンパ芽球性白血病患者の治療において、低強度化学療法とブリナツモマブがどの程度有効かを研究しています。 デキサメタゾン、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、シクロホスファミド、メトトレキサート、シタラビン、硫酸ビンクリスチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。拡散から。 ブリナツモマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 低強度の化学療法とブリナツモマブを投与すると、急性リンパ芽球性白血病の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.無イベント生存に対するブリナツモマブとミニハイパーCVD（低強度化学療法）の併用効果を評価すること。

副次的な目的:

I. レジメンのその他の臨床有効性評価項目 (最小残存病変 [MRD] 陰性、奏効期間、全奏効率 [完全奏効 (CR) + カウント回復が不十分な CR (CRi)]) を治療中の任意の時点で評価する.

Ⅱ．全生存。 III. 併用レジメンの安全性の決定。

概要：

導入期：患者は、ブリナツモマブを 1～28 日目に連続的に静脈内投与（IV）し、デキサメタゾンを 3 日目から 0 日目と 7～10 日目に 30 分かけて経口投与（PO）または IV 投与します。 患者はまた、1～42日目にフィルグラスチム皮下投与（SC）または1日目と25日目にペグフィルグラスチムSC投与、-3～-1日目にシクロホスファミドIVを3時間かけて1日2回（BID）投与、2日目とIV日にメトトレキサート髄腔内投与（IT）を受ける22 日目に 24 時間以上、7 日目にシタラビン IT および 23 日目と 24 日目に BID 3 時間以上 IV、および 0 日目と 7 日目に 15 分以上硫酸ビンクリスチン IV。 担当医の裁量により、患者は -3、0、22、および 29 日目にリツキシマブ IV を 4 ～ 6 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 15 分または 1 日 4 回 (QID) 8 回経口投与することができます。

地固め段階：患者は、1～28日目に連続的にブリナツモマブIVを受け取り、1～4日目および11～14日目に30分かけてデキサメタゾンのPOまたはIVを受けます。 患者はまた、1～3 日目に 3 時間 BID でシクロホスファミド IV、1 日目と 11 日目に 15 分かけて硫酸ビンクリスチン IV、1～4 日目と 22～42 日目にフィルグラスチム SC または 5 日目と 25 日目にペグフィルグラスチム SC、25 日目にメトトレキサート IT を受ける。 2 日目と 22 日目に 24 時間以上 IV、7 日目にシタラビン IT、23 日目と 24 日目に 3 時間以上 BID で IV。 担当医師の裁量により、患者は 1、8、22、および 29 日目にリツキシマブ IV を 4 ～ 6 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 15 分または PO QID で 8 回投与することができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルまで 42 日ごとに繰り返されます。

維持段階: 患者は、サイクル 5 ～ 9、7 ～ 11、および 13 ～ 24 の 1 ～ 5 日目にプレドニゾン PO および硫酸ビンクリスチン IV を 15 分以上受け取り、サイクル 1 ～ 5、7 ～ 1 ～ 28 の 1 ～ 28 日目にメルカプトプリン PO BID を受け取ります。 11、および13-24。 患者はまた、メトトレキサート PO を週 1 回、ブリナツモマブ IV をサイクル 6 および 12 の 1 ～ 28 日目に継続的に投与されます。サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクル (2 年間) まで 28 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1回目または2回目の再発/難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者
  • パフォーマンスステータス =< 3 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スケール)
  • -総血清ビリルビン= <2 x正常上限（ULN）、ただし、ギルバート症候群、溶血、または主任研究者（PI）によって承認された基礎となる白血病による場合を除く
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x ULN、PIによって承認された基礎となる白血病による場合を除く
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= PIによって承認された基礎となる白血病による場合を除き、ULNの3倍未満
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）またはパートナーがWOCBPの男性被験者は、性的に活発な場合、研究中に避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • フィラデルフィア染色体（Ph）陽性のALLまたはバーキット白血病の患者
  • 活動的で制御されていない中枢神経系（CNS）白血病の関与
  • -経口または静脈内抗生物質によって制御されない活動的な重篤な感染症
  • -皮膚がん以外の活動性二次悪性腫瘍（例：基底細胞がんまたは扁平上皮がん） 治験責任医師の意見では、生存期間が1年未満に短縮されます
  • -既知のB型またはC型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の血清陽性
  • -ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたアクティブなグレードIII-Vの心不全
  • -心臓駆出率（マルチゲート取得[MUGA]または心エコー図のいずれかで測定）が40％未満の患者
  • ブリナツモマブによる治療歴
  • -過去2週間の治験中の抗白血病薬または化学療法薬による治療、副作用からの完全な回復が発生した場合、または患者が治験責任医師によって生命を脅かすと判断された急速に進行する疾患を患っている場合を除く
  • 妊娠中および授乳中の女性は対象外です。 -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であり、避妊方法を実践する意思がある必要があります。子宮摘出術を受けたか、12 か月間月経がない閉経後の女性には、出産の可能性はありません。さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを理解し、効果的な避妊法を実践する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ブリナツモマブ、併用化学療法）
詳細な説明を参照してください。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW57-323H
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
生物学的：ペグフィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
薬：デキサメタゾン
POまたはIV
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：メトトレキサート
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントが無反応、無反応、または死亡として定義されるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：治療開始日から3年1ヶ月までの期間を評価

治療開始日から疾患再発の最初の客観的文書化日までの時間。 再発および耐性疾患は、骨髄および末梢血の形態学的評価に基づいて定義されます。

完全寛解 (CR): 顆粒球数が 1 x 10^9/L 以上、血小板数が 100 x 10^9/L で、​​正常細胞または過細胞骨髄の芽球が 5% 以下の末梢血および骨髄の正常化L. CR には、髄外病変のすべての部位の完全な消散が必要です。

カウントの回復を伴わない完全寛解 (CRi): 末梢血および骨髄の結果は CR と同様であるが、カウントの回復は不完全である (血小板 < 100 x 10^9/L; 好中球 < 1 x 10^9/L)。

部分奏効（PR）：6～25%の骨髄芽球が存在することを除いて、上記のCRと同様。
治療開始日から3年1ヶ月までの期間を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変（MRD）が陰性の参加者の数
時間枠：3年まで
最小限の残存疾患 (MRD) は、フローサイトメトリーによって評価されました。 MRD陰性：マルチパラメータフローサイトメトリーを使用して感度</= 0.01%で白血病が検出されない。
3年まで
応答期間
時間枠：治療開始日から3年1ヶ月までの期間を評価

回答の喪失または最後のフォローアップまでの回答日。 完全寛解 (CR): 顆粒球数が 1 x 10^9/L 以上、血小板数が 100 x 10^9/L で、​​正常細胞または過細胞骨髄の芽球が 5% 以下の末梢血および骨髄の正常化L. CR には、髄外病変のすべての部位の完全な消散が必要です。

カウントの回復を伴わない完全寛解 (CRi): 末梢血および骨髄の結果は CR と同様であるが、カウントの回復は不完全である (血小板 < 100 x 10^9/L; 好中球 < 1 x 10^9/L)。

部分奏効（PR）：6～25%の骨髄芽球が存在することを除いて、上記のCRと同様。
治療開始日から3年1ヶ月までの期間を評価
応答のある参加者
時間枠：3年まで

完全奏効 (CR) または不十分なカウント回復 (CRi) を伴う CR を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。 完全寛解 (CR): 顆粒球数が 1 x 10^9/L 以上、血小板数が 100 x 10^9/L で、​​正常細胞または過細胞骨髄の芽球が 5% 以下の末梢血および骨髄の正常化L. CR には、髄外病変のすべての部位の完全な消散が必要です。

カウントの回復を伴わない完全寛解 (CRi): 末梢血および骨髄の結果は CR と同様であるが、カウントの回復は不完全である (血小板 < 100 x 10^9/L; 好中球 < 1 x 10^9/L)。
3年まで
全生存
時間枠：治療開始日から3年1ヶ月までの期間を評価
治療開始日から何らかの原因または最後のフォローアップによる死亡日までの時間。
治療開始日から3年1ヶ月までの期間を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月18日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0127 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00737 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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