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Chemioterapia a bassa intensità e Blinatumomab nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria con cromosoma Philadelphia negativo

3 novembre 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sulla combinazione di chemioterapia a bassa intensità e Blinatumomab in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria con cromosoma Philadelphia negativo (ALL)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia a bassa intensità e del blinatumomab nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia negativo che si è ripresentata o non risponde al trattamento. I farmaci usati nella chemioterapia, come desametasone, filgrastim, pegfilgrastim, ciclofosfamide, metotrexato, citarabina e vincristina solfato, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o bloccandole dalla diffusione. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come blinatumomab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare chemioterapia a bassa intensità e blinatumomab può funzionare meglio nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto combinato di blinatumomab e mini-iper-CVD (chemioterapia a bassa intensità) sulla sopravvivenza libera da eventi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutazione di altri endpoint di efficacia clinica (negatività della malattia residua minima [MRD], durata della risposta, tasso di risposta globale [risposta completa (CR) + CR con recupero del conteggio inadeguato (CRi)]) del regime verificatosi in qualsiasi momento durante il trattamento .

II. Sopravvivenza globale. III. Determinazione della sicurezza del regime di combinazione.

CONTORNO:

FASE DI INDUZIONE: i pazienti ricevono blinatumomab per via endovenosa (IV) in modo continuo nei giorni 1-28 e desametasone per via orale (PO) o IV nell'arco di 30 minuti nei giorni da -3 a 0 e 7-10. I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-42 o pegfilgrastim SC nei giorni 1 e 25, ciclofosfamide EV per 3 ore due volte al giorno (BID) nei giorni da -3 a -1, metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 2 e IV nell'arco di 24 ore il giorno 22, citarabina IT il giorno 7 e IV nell'arco di 3 ore BID nei giorni 23 e 24 e vincristina solfato IV nell'arco di 15 minuti nei giorni 0 e 7. A discrezione del medico curante, i pazienti possono ricevere rituximab EV per 4-6 ore nei giorni -3, 0, 22 e 29 e leucovorin calcio EV per 15 minuti o PO 4 volte al giorno (QID) per 8 dosi.

FASE DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono blinatumomab EV in modo continuo nei giorni 1-28 e desametasone PO o EV per 30 minuti nei giorni 1-4 e 11-14. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide EV per 3 ore BID nei giorni 1-3, vincristina solfato EV per 15 minuti nei giorni 1 e 11, filgrastim SC nei giorni 1-4 e 22-42 o pegfilgrastim SC nei giorni 5 e 25, metotrexato IT il giorno 2 e IV nell'arco di 24 ore il giorno 22, citarabina IT il giorno 7 e IV nell'arco di 3 ore BID nei giorni 23 e 24. A discrezione del medico curante, i pazienti possono ricevere rituximab EV per 4-6 ore nei giorni 1, 8, 22 e 29 e leucovorin calcio EV per 15 minuti o PO QID per 8 dosi. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono prednisone PO e vincristina solfato EV per 15 minuti nei giorni 1-5 dei cicli 5-9, 7-11 e 13-24, e mercaptopurina PO BID nei giorni 1-28 dei cicli 1-5, 7- 11 e 13-24. I pazienti ricevono anche metotrexato per os una volta alla settimana e blinatumomab EV in modo continuo nei giorni 1-28 dei cicli 6 e 12. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prima o seconda leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B recidivante/refrattaria
  • Performance status =< 3 (scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Bilirubina sierica totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN), a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert, emolisi o leucemia sottostante approvata dal ricercatore principale (PI)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN, a meno che non sia dovuto alla leucemia sottostante approvata dal PI
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN a meno che non sia dovuto alla leucemia sottostante approvata dal PI
  • Consenso informato firmato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) o i soggetti di sesso maschile con un partner che è WOCBP devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio, se sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph) o leucemia di Burkitt
  • Coinvolgimento attivo e incontrollato della leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione grave attiva non controllata da antibiotici per via orale o endovenosa
  • Tumore maligno secondario attivo diverso dal cancro della pelle (ad es. carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose) che secondo l'opinione dello sperimentatore ridurrà la sopravvivenza a meno di 1 anno
  • Infezione nota da epatite B o C o sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Insufficienza cardiaca attiva di grado III-V come definita dai criteri della New York Heart Association
  • Pazienti con frazione di eiezione cardiaca (misurata mediante acquisizione multi-gate [MUGA] o ecocardiogramma) < 40%
  • Storia precedente di trattamento con blinatumomab
  • Trattamento con qualsiasi agente antileucemico sperimentale o agenti chemioterapici nelle ultime due settimane, a meno che non si sia verificato il completo recupero dagli effetti collaterali o il paziente abbia una malattia in rapida progressione giudicata pericolosa per la vita dallo sperimentatore
  • Le donne in gravidanza e in allattamento non saranno ammissibili; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio ed essere disposte a praticare metodi di contraccezione; donne non potenzialmente fertili se hanno subito un'isterectomia o sono in postmenopausa senza mestruazioni da 12 mesi; inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile e dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (blinatumomab, chemioterapia di combinazione)
Vedi descrizione dettagliata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
  • Leurocristina solfato
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Desametasone
PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina Arabinoside
Droga: Metotrexato
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) Dove gli eventi sono definiti come nessuna risposta, perdita di risposta o morte
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento valutato fino a 3 anni, 1 mese

Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva. La recidiva e la malattia resistente saranno definite sulla base della valutazione morfologica del midollo osseo e del sangue periferico.

Remissione completa (CR): normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con il 5% o meno di blasti nel midollo normocellulare o ipercellulare con una conta dei granulociti di 1 x 10^9/L o superiore e una conta delle piastrine di 100 x 10^9/ l. Per la CR è necessaria la completa risoluzione di tutti i siti di malattia extramidollare.

Remissione completa senza ripristino della conta (CRi): risultati del sangue periferico e del midollo come per CR, ma con recupero incompleto della conta (piastrine < 100 x 10^9/L; neutrofili < 1 x 10^9/L).

Risposta parziale (PR): come sopra per CR tranne per la presenza del 6-25% di blasti midollari.
Tempo dal primo giorno di trattamento valutato fino a 3 anni, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti negativi per malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La malattia residua minima (MRD) è stata valutata mediante citometria a flusso. Negatività MRD: assenza di leucemia rilevabile mediante citometria a flusso multiparametro con una sensibilità di </= 0,01%.
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento valutato fino a 3 anni, 1 mese

Data di risposta alla perdita di risposta o all'ultimo follow-up. Remissione completa (CR): normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con il 5% o meno di blasti nel midollo normocellulare o ipercellulare con una conta dei granulociti di 1 x 10^9/L o superiore e una conta delle piastrine di 100 x 10^9/ l. Per la CR è necessaria la completa risoluzione di tutti i siti di malattia extramidollare.

Remissione completa senza ripristino della conta (CRi): risultati del sangue periferico e del midollo come per CR, ma con recupero incompleto della conta (piastrine < 100 x 10^9/L; neutrofili < 1 x 10^9/L).

Risposta parziale (PR): come sopra per CR tranne per la presenza del 6-25% di blasti midollari.
Tempo dal primo giorno di trattamento valutato fino a 3 anni, 1 mese
Partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una CR con recupero del conteggio inadeguato (CRi). Remissione completa (CR): normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con il 5% o meno di blasti nel midollo normocellulare o ipercellulare con una conta dei granulociti di 1 x 10^9/L o superiore e una conta delle piastrine di 100 x 10^9/ l. Per la CR è necessaria la completa risoluzione di tutti i siti di malattia extramidollare.

Remissione completa senza ripristino della conta (CRi): risultati del sangue periferico e del midollo come per CR, ma con recupero incompleto della conta (piastrine < 100 x 10^9/L; neutrofili < 1 x 10^9/L).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento valutato fino a 3 anni, 1 mese
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
Tempo dal primo giorno di trattamento valutato fino a 3 anni, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0127 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00737 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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