필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 저강도 화학요법 및 Blinatumomab
필라델피아 염색체 음성 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 저강도 화학요법과 블리나투모맙 병용에 대한 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 무병 생존에 대한 블리나투모맙 및 소형-고-CVD(저강도 화학요법)의 병용 효과를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 치료 중 임의의 시점에 발생한 요법의 기타 임상 효능 평가변수(최소 잔류 질환[MRD] 음성, 반응 지속 기간, 전체 반응률[완전 반응(CR) + 부적절한 계수 회복을 동반한 CR(CRi)]) .
II. 전반적인 생존. III. 병용 요법의 안전성 결정.
개요:
유도 단계: 환자는 1-28일에 지속적으로 블리나투모맙을 정맥내(IV) 투여받고 -3일에서 0일 및 7-10일에 30분에 걸쳐 덱사메타손을 경구(PO) 또는 IV 투여받습니다. 환자는 또한 1-42일에 필그라스팀 피하(SC) 또는 1일 및 25일에 페그필그라스팀 SC, -3일에서 -1일에 매일 2회 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV(BID), 2일 및 IV에 메토트렉세이트 척수강내(IT)를 투여받습니다. 22일에 24시간에 걸쳐, 7일에 시타라빈 IT 및 3시간에 걸쳐 IV 23일 및 24일에 BID, 및 0일 및 7일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV. 치료 의사의 재량에 따라 환자는 -3일, 0일, 22일 및 29일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받고 15분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받거나 하루 4회 PO(QID)를 8회 투여할 수 있습니다.
통합 단계: 환자는 1-28일에 블리나투모맙 IV를 지속적으로 투여받고 1-4일 및 11-14일에 30분 동안 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-3일에 3시간 BID에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1일 및 11일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-4일 및 22-42일에 필그라스팀 SC 또는 5일 및 25일에 페그필그라스팀 SC, 2일 및 22일에 24시간 동안 IV, 7일에 시타라빈 IT 및 23일 및 24일에 3시간 동안 IV BID. 치료 의사의 재량에 따라 환자는 1일, 8일, 22일 및 29일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를, 15분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여하거나 8회 용량의 PO QID를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 42일마다 반복됩니다.
유지 관리 단계: 환자는 주기 5-9, 7-11 및 13-24의 1-5일에 15분 동안 프레드니손 PO 및 빈크리스틴 황산염 IV를 받고 주기 1-5, 7-11 및 13-24의 1-28일에 메르캅토퓨린 PO BID를 받습니다. 11 및 13-24. 환자는 또한 메토트렉세이트 PO를 주 1회 투여받고 주기 6 및 12의 1-28일에 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기(2년) 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자
- 수행 상태 =< 3(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도)
- 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3 x ULN, PI가 승인한 기본 백혈병으로 인한 경우 제외
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 3 x ULN
- 서명된 동의서
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 WOCBP인 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활발한 경우 연구 중에 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 필라델피아 염색체(Ph) 양성 ALL 또는 버킷 백혈병 환자
- 활성, 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 백혈병 침범
- 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
- 연구자의 의견에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 단축될 것으로 예상되는 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 이차 악성 종양
- 알려진 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성
- New York Heart Association 기준에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전
- 심장 박출률이 있는 환자(다중 게이트 획득[MUGA] 또는 심초음파로 측정) < 40%
- 블리나투모맙으로 치료한 과거력
- 부작용에서 완전히 회복되었거나 환자가 빠르게 진행하는 질병이 연구자에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단되지 않는 한, 지난 2주 동안 임의의 연구용 항백혈병제 또는 화학요법제를 사용한 치료
- 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 여성은 자궁절제술을 받았거나 12개월 동안 월경 없이 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없습니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 모든 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(블리나투모맙, 병용 화학요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트가 응답 없음, 응답 손실 또는 사망으로 정의되는 이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 치료 첫 날부터 최대 3년 1개월 평가 시간
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치료 시작일부터 질병 재발에 대한 최초의 객관적인 문서화 날짜까지의 시간. 재발 및 내성 질환은 골수 및 말초 혈액의 형태학적 평가를 기반으로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 과립구 수가 1 x 10^9/L 이상이고 혈소판 수가 100 x 10^9/ 이상인 정상 세포 또는 과세포 골수에서 5% 이하의 모세포로 말초 혈액 및 골수가 정상화됨 엘. 골수 외 질환의 모든 부위의 완전한 해결이 CR에 필요합니다. 수치 회복 없는 완전 관해(CRi): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 수치 회복이 불완전합니다(혈소판 < 100 x 10^9/L; 호중구 < 1 x 10^9/L). 부분 반응(PR): 6-25% 골수 모세포의 존재를 제외하고는 CR에 대해 상기와 같음. |
치료 첫 날부터 최대 3년 1개월 평가 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병(MRD)에 대해 음성인 참가자 수
기간: 최대 3년
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최소 잔류 질병(MRD)은 유동 세포측정법에 의해 평가되었습니다.
MRD 음성: 민감도 </= 0.01%의 다중 매개변수 유세포 분석법을 사용하여 검출 가능한 백혈병의 부재.
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최대 3년
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응답 기간
기간: 치료 첫 날부터 최대 3년 1개월 평가 시간
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응답 상실 또는 마지막 후속 조치에 대한 응답 날짜. 완전 관해(CR): 과립구 수가 1 x 10^9/L 이상이고 혈소판 수가 100 x 10^9/ 이상인 정상 세포 또는 과세포 골수에서 5% 이하의 모세포로 말초 혈액 및 골수가 정상화됨 엘. 골수 외 질환의 모든 부위의 완전한 해결이 CR에 필요합니다. 수치 회복 없는 완전 관해(CRi): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 수치 회복이 불완전합니다(혈소판 < 100 x 10^9/L; 호중구 < 1 x 10^9/L). 부분 반응(PR): 6-25% 골수 모세포의 존재를 제외하고는 CR에 대해 상기와 같음. |
치료 첫 날부터 최대 3년 1개월 평가 시간
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응답이 있는 참가자
기간: 최대 3년
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완전 반응(CR) 또는 불충분한 카운트 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 과립구 수가 1 x 10^9/L 이상이고 혈소판 수가 100 x 10^9/ 이상인 정상 세포 또는 과세포 골수에서 5% 이하의 모세포로 말초 혈액 및 골수가 정상화됨 엘. 골수 외 질환의 모든 부위의 완전한 해결이 CR에 필요합니다. 수치 회복 없는 완전 관해(CRi): 말초 혈액 및 골수 결과는 CR과 같지만 수치 회복이 불완전합니다(혈소판 < 100 x 10^9/L; 호중구 < 1 x 10^9/L). |
최대 3년
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전반적인 생존
기간: 치료 첫 날부터 최대 3년 1개월 평가 시간
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
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치료 첫 날부터 최대 3년 1개월 평가 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
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- 칼슘, 식이
- 블리나투모맙
- 무로모나브-CD3
- 항체, 이중특이성
기타 연구 ID 번호
- 2017-0127 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00737 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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