去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)におけるエベロリムス PI3K-AKT-mTOR シグナル伝達経路欠損症患者
PI3K-AKT-mTORシグナル伝達経路欠損症の去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエベロリムスのプラセボ対照無作為化前向き多施設試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号:+86-88326610
- メール:peterrock2000@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号:+86-1860955984
- メール:peterrock2000@126.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin First Center Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300050
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300150
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、Tianjin、中国、300200
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高度難治性去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)と診断された患者。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌の患者。
- 従来の治療は、進行性 CRPC 患者、根治的前立腺癌手術、去勢、ADT、アミトン / イノロラミンの新しい内分泌療法、ドセタキセル静脈内薬剤耐性、または毒性および副作用に対する不耐性を含む通常の治療に失敗しました。
患者は、検査のために血液サンプルまたは組織サンプルを提供できなければなりません。 血液サンプルの量は、DNA 抽出と品質管理の要件を満たすことができる必要があります。
I. サンプルの種類: RNA の分解がなく、無公害の DNA サンプル。
II. 500 ng を超える単一サンプル サイズ (Roche ライブラリ プラットフォーム、Illumina シーケンス プラットフォームを使用)。
III. サンプル濃度が 40 ng/L を超えている (Roche 建物データベース プラットフォーム、Illumina シーケンス プラットフォームを使用)。 IV. サンプルの純度は OD 260/280=1.8~2 です。
- 次世代シーケンシングの後、すべての患者は、PI3K、AKT、mTOR、PTEN、TSC1、TSC2 などの分子マーカーを含む、PI3K-AKT-mTOR シグナル伝達経路に欠陥があることがわかりました。
- 予想生存期間は 4 週間以上です。
- カルノフスキー(KPS)の機能状態スコアが 60 を超え、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の状態スコアが 0 ~ 2 ポイントの患者。
患者の臓器機能レベルは、次の要件に準拠する必要があります。
I.血液学的パラメータ:好中球の絶対数が1.5*109/L以上、血小板数が80*109/L以上、ヘモグロビンが9g/dL以上(輸血により維持可能)。
II.肝機能:総ビリルビンの正常値の上限の1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸アミノトランスフェラーゼの正常値の上限、正常値の2.5倍未満、肝転移および上限などアミノトランスフェラーゼの正常値の限界が5倍未満; Child-Pugh 肝機能グレード:A およびそれ以上の B グレード (7 未満)。 Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類: B-C ステージ。
III.腎機能:クレアチニンが正常上限の1.25倍未満で、クレアチニンクリアランス速度が60ml/分以上。
- -研究およびフォローアップ手順を順守する患者。
- -インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる患者。
除外基準:
- -過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者。
- 化学療法、生物療法またはその他の抗がん剤を投与された患者は4週間未満です。
以下に該当する患者
I.症候性の中枢神経系転移または脊髄圧迫のある患者。
II.末梢神経障害症状を有する患者、グレードNCI(National Cancer Institute)>gradeII。
III.不安定な全身疾患(活動性感染症、高血圧のコントロール不良、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓、腎臓または代謝性疾患を含む)を有する患者。
IV.重度の肺間質変化、肺線維症、および不可逆的な呼吸不全を有する患者。
V.経口投与を受けておらず、高エネルギーの静脈内栄養を必要とする患者、吸収に影響を与える以前の手術、活動的な胃腸潰瘍および慢性下痢。
Ⅵ.重篤で管理されていない内科疾患および感染症の患者。 VII. 重度の電解質不均衡のある患者。 VIII. -びまん性血管内凝固の患者。 IX. プラチナおよびエベロリムス標的薬に対するアレルギーを知っている患者
- 認知的および心理的異常のある患者
- 他の試験薬を使用している、または他の臨床試験に参加している患者。
- 研究者は、被験者が研究を完了できないか、この研究の要件を遵守できない可能性があると考えています(管理またはその他の理由により)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エベロリムス & ベスト サポーティブ ケア
エベロリムスは 10mg/日を 1 日 1 回経口投与する。
治療の 1 サイクルは 28 日間で構成されます。また、患者は最高の支持療法を受けます。
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エベロリムスは、10mg/日を1日1回経口投与します。
治療の 1 サイクルは 28 日間です。
また、患者は最高の支持療法を受けます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ & ベスト サポーティブ ケア
プラセボは、10mg/日を 1 日 1 回経口投与します。
治療の 1 サイクルは 28 日間で構成されます。また、患者は最高の支持療法を受けます。
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プラセボは、1 日 1 回経口で 10mg/日の用量で治療されます。
治療の 1 サイクルは 28 日間です。
また、患者は最高の支持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:36ヶ月
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評価可能なすべての参加者の無増悪生存期間。進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して定義されます (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
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36ヶ月
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OS
時間枠:36ヶ月
|
参加者の全生存率
|
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:36ヶ月
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客観的奏効率は、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の患者の割合として定義されます。
|
36ヶ月
|
DCR
時間枠:36ヶ月
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疾病管理は、完全奏効、部分奏効、または病状安定の最良の奏効評価を有し、少なくとも 4 週間持続した患者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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