進行性固形腫瘍の被験者を対象としたOBI-3424の第I/II相試験
2024年10月11日 更新者：OBI Pharma, Inc
単剤として投与された OBI-3424 の安全性、忍容性、MTD/RP2D、PK、および予備的有効性を評価するための、ヒト初の非盲検第 I/II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（すべての被験者）：
- 18歳以上
- -研究の目的とリスクを理解する能力があり、研究者の治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
- 以前の治療による毒性からグレード 0 または 1 まで回復
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）基準による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
許容可能な肝機能:
- ビリルビン≤1.5×施設ULN
- -ASTおよびALT≤3.0×ULN、または肝臓に関与する被験者の≤5.0×ULN
許容可能な腎機能:
を。 Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス>30mL/分
許容可能な血液学的状態 (赤血球輸血以外の血液学的サポートなし):
- ANC≧1500細胞/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（事前の赤血球輸血またはエリスロポエチンのサポートが許可されています）。
出産の可能性のある女性は、研究登録前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊方法（例えば、完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと横隔膜付きの横隔膜など）を使用することに同意する必要があります。殺精子剤]、避妊インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーを持っている) 研究期間全体および研究薬物中止後30日間。
用量漸増段階の被験者のみ（包含基準）：
- 組織学的または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
最新の治療後の腫瘍の進行
拡大期の被験者のみ (選択基準):
- 利用可能な腫瘍組織、アーカイブまたは新鮮 (新鮮が望ましい)。
治療については、以下の腫瘍タイプのいずれかで検証済みの IHC アッセイを使用して 100 以上の AKR1C3 IHC H スコアが、それぞれのコホートに登録されます。
- コホートA：膵臓腺癌
- コホート B: バスケット (膵臓腺癌以外の固形腫瘍の種類)
除外基準:
- -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法
- -症候性脳転移、以前に治療され、中枢神経系（CNS）から少なくとも4週間十分に制御されていない限り、スクリーニング中の臨床検査および脳画像（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）によって確認された治療。期間。 既知の軟髄膜疾患のある患者は除外されます。
- -以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、またはその自然史または治療が現在の研究の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない他のがんを除く
- 肝細胞がん患者（拡大期のみ適用）
- -診断手術以外の大手術、1日目の4週間前まで、完全に回復していない
- -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -研究登録前3週間以内の放射線療法、手術、化学療法、標的療法またはホルモンによる治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- 強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤の併用
- OBI-3424投与前後の48時間以内のナプロキセンの併用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の実施を妨げる可能性のある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増段階
OBI-3424 (1.0 mg/m^2 から 14.0 mg/m^2) は、MTD と RP2D を決定するために、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目、または各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。従来の 3+3 用量漸増設計を採用。
|
点滴用液体製剤
|
|
実験的：コホート拡大フェーズ
OBI-3424 (12 mg/m^2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
|
点滴用液体製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：有害事象は発生時に記録されます。測定の期間は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から30日後までです。研究期間は、最初の投与から最大 2 年間と定義されています。
|
有害事象は、有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
|
有害事象は発生時に記録されます。測定の期間は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から30日後までです。研究期間は、最初の投与から最大 2 年間と定義されています。
|
|
心電図 (ECG) の安全性の変化を評価する
時間枠：1 日目 サイクル 1 および 2 (各サイクルは 21 日)
|
安静時の 12 誘導心電図は、フリデリシアの補正式によって評価される QT 間隔に対する OBI-3424 の影響を評価するために、すべての被験者の OBI-3424 注入前および OBI-3424 注入後 15 分以内に取得されます。 (QTCF)。
|
1 日目 サイクル 1 および 2 (各サイクルは 21 日)
|
|
体重の安全変化を評価します。
時間枠：各サイクルの 1 日目 (34 サイクルあり、各サイクルは 21 日)
|
治療中に被験者の体重が 10% を超えて変化する場合は、用量を調整する必要があります。
|
各サイクルの 1 日目 (34 サイクルあり、各サイクルは 21 日)
|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 全体 (各サイクル 21 日間)
|
DLT は、治験責任医師が少なくとも OBI-3424 に関連している可能性があると考える、治療の最初のサイクル (最初の 21 日間) 内のグレード 3/4 の有害事象の発生として定義されます。
|
サイクル 1 全体 (各サイクル 21 日間)
|
|
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を定義する
時間枠：各サイクルの 1 日目と 8 日目 (34 サイクルすべてで、各サイクルには 21 日あります)
|
用量漸増段階に募集された被験者においてサイクル１で観察されたＤＬＴの頻度に基づく、ＭＴＤの決定。
|
各サイクルの 1 日目と 8 日目 (34 サイクルすべてで、各サイクルには 21 日あります)
|
|
薬物動態 (PK) - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
OBI-3424 と OBI-2660 の Tmax は、可能な場合、被験者ごとに計算されます。
|
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
|
PK - 最大ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
OBI-3424 と OBI-2660 の Cmax は、可能な場合、被験者ごとに計算されます。
|
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
|
PK - 終末期の対数濃度対時間プロファイルの線形回帰の勾配の大きさ (Kel)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
OBI-3424 と OBI-2660 の Kel は、可能であれば被験者ごとに計算されます。
|
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
|
PK - 半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
OBI-3424 および OBI-2660 の ln (2)/Kel として計算された T1/2 は、可能な場合は被験者ごとに計算されます。
|
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (34 サイクルの最初のサイクルで、各サイクルには 21 日あります)
|
|
PK - 濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (サイクル 1 は 21 日)
|
0 時間から最後の定量化可能な濃度時間 (LQCT) までの AUClast。ここで、LQCT は、定量化可能な濃度の最後のサンプルが抽出された時間です。
|
サイクル 1 の 1 日目と 8 日目 (サイクル 1 は 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Apostolia Tsimberidou, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBI-3424-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
OBI-3424の臨床試験
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)募集難治性T型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性 T リンパ芽球性リンパ腫 | Tリンパ芽球性リンパ腫 | 再発性T型急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
OBI Pharma, Inc完了転移性結腸直腸がん | 転移性肺がん | 転移性乳がん | 転移性胃がん台湾
-
Chang Gung Memorial Hospitalまだ募集していません