Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy OBI-3424 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 października 2024 zaktualizowane przez: OBI Pharma, Inc
Pierwsze otwarte badanie fazy I/II z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD/RP2D, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności OBI-3424 podawanego jako pojedynczy środek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty):

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) badacza/Niezależną Komisję Etyki (IEC)
  3. Wyzdrowienie z toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia 0 lub 1
  4. Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  6. Dopuszczalna czynność wątroby:

    1. Bilirubina ≤1,5 ​​× ULN w placówce
    2. AST i ALT ≤3,0 × GGN lub ≤5,0 × GGN u osób z zajęciem wątroby

  7. Dopuszczalna czynność nerek:

    A. Klirens kreatyniny >30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

  8. Akceptowalny stan hematologiczny (bez wspomagania hematologicznego innego niż transfuzja krwinek czerwonych):

    1. ANC ≥1500 komórek/μl
    2. Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
    3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl (dozwolona jest wcześniejsza transfuzja koncentratu krwinek czerwonych lub wspomaganie erytropoetyną).

  9. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy], implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.

    Tylko uczestnicy fazy zwiększania dawki (kryteria włączenia):

  10. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne

  11. Progresja nowotworu po ostatniej terapii

    Tylko osoby objęte fazą ekspansji (kryteria włączenia):

  12. Dostępna tkanka guza, archiwalna lub świeża (preferowana świeża).

  13. W celu leczenia, AKR1C3 IHC H-score ≥ 100 przy użyciu zwalidowanego testu IHC w jednym z następujących typów nowotworów, aby zostać włączonym do odpowiedniej kohorty:

    1. Kohorta A: Gruczolakorak trzustki
    2. Kohorta B: Koszyk (dowolny typ guza litego inny niż gruczolakorak trzustki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego
  2. Objawowe przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co potwierdzono w badaniu klinicznym i obrazowaniu mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) podczas badania przesiewowego Okres. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni.
  3. Wcześniej leczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innych nowotworów, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności obecnego badania
  4. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (dotyczy tylko fazy ekspansji)
  5. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, bez całkowitego wyzdrowienia
  6. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  7. Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, terapiami celowanymi lub hormonami w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  8. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4
  9. Jednoczesne stosowanie naproksenu w ciągu 48 godzin przed i po podaniu OBI-3424
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  12. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
OBI-3424 (1,0 mg/m^2 do 14,0 mg/m^2) będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu lub w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w celu określenia MTD i RP2D z klasycznym projektem eskalacji dawki 3 + 3.
Lek: OBI-3424
płynny preparat do infuzji dożylnych
Eksperymentalny: Faza ekspansji kohorty
OBI-3424 (12 mg/m^2) będzie podawany we wlewie IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: OBI-3424
płynny preparat do infuzji dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w miarę ich wystąpienia. Ramy czasowe pomiaru rozpoczynają się po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Czas trwania badania określony jako do 2 lat od pierwszej dawki.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w miarę ich wystąpienia. Ramy czasowe pomiaru rozpoczynają się po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Czas trwania badania określony jako do 2 lat od pierwszej dawki.
Ocena zmian bezpieczeństwa w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów po infuzji OBI-3424 i w ciągu 15 minut po infuzji OBI-3424 w celu oceny wpływu, jaki OBI-3424 może mieć na odstęp QT oceniany za pomocą formuły korekcyjnej Fridericia (QTcF).
Dzień 1 Cykle 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceń bezpieczne zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (są 34 cykle; 21 dni na każdy cykl)
Jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta zmieni się o >10%, dawkę należy dostosować.
Dzień 1 każdego cyklu (są 34 cykle; 21 dni na każdy cykl)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez cały cykl 1 (21 dni na każdy cykl)
DLT definiuje się jako wystąpienie zdarzeń niepożądanych 3./4. stopnia w pierwszym cyklu (pierwsze 21 dni) leczenia, które badacz uważa za co najmniej prawdopodobnie związane z OBI-3424.
Przez cały cykl 1 (21 dni na każdy cykl)
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dni 1 i 8 każdego cyklu (wszystkie 34 cykle, a każdy cykl ma 21 dni)
Określenie MTD na podstawie częstości występowania DLT obserwowanych w cyklu 1 u pacjentów rekrutowanych do fazy zwiększania dawki.
Dni 1 i 8 każdego cyklu (wszystkie 34 cykle, a każdy cykl ma 21 dni)
Farmakokinetyka (PK) - Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
Tmax dla OBI-3424 i OBI-2660 zostanie obliczony dla każdego pacjenta, jeśli to możliwe.
Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
PK – Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
Cmax OBI-3424 i OBI-2660 zostanie obliczone dla każdego pacjenta, jeśli to możliwe.
Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
PK - Wielkość nachylenia regresji liniowej profilu logarytmicznego stężenia w funkcji czasu podczas fazy końcowej (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
Kel z OBI-3424 i OBI-2660 zostaną obliczone dla każdego pacjenta, jeśli to możliwe.
Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
PK - Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
T1/2 obliczone jako ln (2)/Kel dla OBI-3424 i OBI-2660 zostanie obliczone dla każdego pacjenta, jeśli to możliwe.
Dzień 1 i 8 cyklu 1 (pierwszy cykl składający się z 34 cykli, a każdy cykl ma 21 dni)
PK – pole pod krzywą stężenie-czas (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
AUClast od godziny 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (LQCT), gdzie LQCT to czas, w którym pobrano ostatnią próbkę o mierzalnym stężeniu
Dzień 1 i 8 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Apostolia Tsimberidou, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBI-3424-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na OBI-3424

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj