進行性固形腫瘍患者におけるOBI-999の第1/2相試験

包含基準:

1. -同意時に18歳以上の男性または女性の患者。
2. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の患者。
4. 患者は確立された標準治療で治療を受けているか、医師がそのような確立された治療が十分に効果的ではないと判断したか、または患者が標準治療を受けることを拒否した. 後者の場合、インフォームド コンセントは、患者が拒否している効果的な治療法を述べなければなりません。
5. -測定可能な疾患（すなわち、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変）
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

7. 次のように定義された適切な臓器機能:

   a.肝臓：

   私。 -血清ALT ≤3×正常上限（ULN）、肝転移がある場合は≤5×ULN

   ii. -肝転移がある場合の血清AST≤3×ULN、≤5×ULN

   iii.血清ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群または溶血によるものを除く）

   b.腎臓：

   私。 Cockcroft Gault式を使用したクレアチニンクリアランス>50 mL/分

   c.血液学:

   私。絶対好中球数≧1,500/μL

   ii.血小板≧100,000/μL

   iii.ヘモグロビン≧8g/dL

8. -患者は、治療前の腫瘍生検を含む、すべてのプロトコルに必要な評価、訪問、および手順に進んで従うことができます。 アーカイブ腫瘍生検は、ベースラインで許容されます。

9. 出産の可能性のある女性は、試験治療を開始する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験治療期間中および試験薬の最終投与後少なくとも120日間、信頼できる形の避妊薬を使用することに同意する必要があります。

   -出産の可能性がない患者（つまり、永久に不妊手術を受けた、閉経後）は、研究に含めることができます。 閉経後とは、別の医学的原因がなく、月経がない 12 か月と定義されています。

   男性患者は、治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも120日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

10. 母乳育児はできません。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者は、CD4 + T細胞数が350細胞/ uL以上の場合に適格です。抗レトロウイルス療法（ART）を受けている患者は、確立された用量を少なくとも 4 週間継続し、登録前の HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満である必要があります。
12. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠がある患者は、同時ウイルス抑制療法の有無にかかわらず、HBVウイルス負荷が定量化の限界を下回っている場合に適格です。
13. C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既往歴のある患者は、根治的な抗ウイルス治療を完了しており、ウイルス量が定量化の限界を下回っている必要があります。

14. パート B (コホート拡張) の患者は、それぞれのコホートに登録されるスポンサーが選択した腫瘍タイプの 1 つにおいて、適格な検査室 IHC アッセイから少なくとも 100 の Globo H H スコアを記録している必要があります。

    • コホート 1: 膵臓がん
    • コホート 2: 食道がん
    • コホート 3: 胃がん
    • コホート 4: 結腸直腸がん
    • コホート 5: バスケット (コホート 1 から 4 に含まれるもの以外の任意の固形腫瘍タイプ)。

除外基準:

1. 以前の細胞傷害性化学療法または放射線療法から 3 週間未満; OBI 999 の初回投与前の以前の生物学的療法による半減期が 5 週間未満または 3 週間未満のいずれか短い方。
2. -OBI 999の初回投与前の28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）または重大な外傷を受けた。
3. -グレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害。
4. 固形臓器移植の既往歴のある患者。
5. -グレード0または1に解決されていないと定義された以前の抗がん療法からの未解決の毒性（NCI CTCAEバージョン5.0を使用）、選択基準に記載されている脱毛症および検査値を除く。
6. -Globo Hを標的とする以前の治療の受領.
7. -OBI 999またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
8. -未治療の中枢神経系転移が知られています。 -治療中の脳転移のある患者は、CNSを対象とした治療後少なくとも4週間進行の証拠がない場合に適格です。期間。
9. -重大な臨床的心臓異常がある（例えば、臨床的心不全または不安定狭心症）
10. 生命を脅かす、または治験責任医師の意見では、コンプライアンス違反の可能性があるために患者を臨床試験への参加に適さないものにする医学的併存疾患は、患者を容認できないリスクおよび/または結果の解釈に影響を与える可能性にさらす.研究。
11. 同時に禁止されている薬を服用している