非アルコール性脂肪肝を有する慢性 B 型肝炎患者におけるベシフォビルと L-カルニチンの有効性を評価するための研究

包含基準:

• 20歳以上、男性または女性の患者
• 非アルコール性脂肪肝を伴う慢性B型肝炎患者
• -糖尿病治療薬または高脂血症治療薬を服用しており、スクリーニング前の2か月以内に薬の投与量を変更していない患者
• 治験について説明を受け、同意を得た患者
• -臨床試験中に承認された避妊方法に同意する患者

除外基準:

• C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスの患者
• -肝移植またはChild-Pughスコア> = 8の病歴がある患者
• -アルファフェトプロテイン（AFP）> 50 ng/mLまたは肝細胞癌（HCC）患者
• ベシフォビルまたはベムリディを服用している患者
• スクリーニング前6ヶ月以内に免疫抑制剤を投与された患者のうち、治験責任医師の見解で免疫低下が疑われる症例
• 慢性アルコール依存症 (かなりのアルコール消費量: 男性 > 210 g/週、女性 > 140 g/週)
• 脂肪肝を引き起こす可能性のある薬を服用している患者
• スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者または再発患者
• コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c > 9%) またはインスリンを使用している患者
• 研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定の患者
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
• 被験薬又は被験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
• 中等度または重度の腎障害のある患者
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
• 過去1年以内の病歴、または薬物乱用またはアルコール依存症の存在。
• 心不全、腎不全、膵炎など主治医が判断した重篤な疾患を有する患者
• -患者は慢性B型肝炎（すなわち、 ヘマトクロマトーシス、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、α-1アンチトリプシン欠乏症など）
• 臓器移植歴あり
• 精神疾患により日常生活動作の低下が気になる、目的や方法が理解できない患者
• -研究者の意見の下で、この研究で受け入れられないと考えられる患者。