- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604016
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Besifovir und L-Carnitin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber
21. August 2018 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Pilotstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von Besifovir Dipivoxil 150 mg und L-Carnitin 660 mg im Vergleich zu Tenofovir Alafenamid 25 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber
Pilotstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von Besifovir Dipivoxil 150 mg und L-Carnitin 660 mg im Vergleich zu Tenofovir Alafenamid 25 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minju Hong
- Telefonnummer: 82105263644
- E-Mail: mjhong@ildong.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre und älter, männliche oder weibliche Patienten
- Chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber
- Patienten, die orale Antidiabetika oder Medikamente gegen Hyperlipämie ohne Änderung der Medikamentendosis innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch einnehmen
- Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und der Einwilligung zugestimmt haben
- Patientinnen, die während der klinischen Studie mit der zugelassenen Verhütungsmethode einverstanden sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanem Immunschwächevirus
- Patienten mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder Child-Pugh-Score >=8
- Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml oder Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
- Patienten, die Besifovir oder Vemlidy eingenommen haben
- Unter den Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt wurden, besteht nach Ansicht des Prüfarztes ein Verdachtsfall auf eine verminderte Immunität
- Chronischer Alkoholismus (Erheblicher Alkoholkonsum: männlich > 210 g/Woche, weiblich > 140 g/Woche)
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Leberverfettung verursachen können
- Patient, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patient mit Rückfall
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) oder Patienten, die Insulin verwenden
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies während des Studienzeitraums tun sollen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel oder die Bestandteile des Testarzneimittels
- Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Vorgeschichte innerhalb der letzten Jahre oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Der Patient hat eine vom Prüfarzt beurteilte schwere Erkrankung wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Pankreatitis
- Der Patient hat Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis B (d. h. Hämatochromatose, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel etc.)
- Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte
- Der Patient ist besorgt über den Rückgang der täglichen Aktivität oder kann die Ziele und Methoden aufgrund der psychiatrischen Probleme nicht verstehen
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Besifovir Dipivoxil+L-Carnitin
Besifovir Dipivoxil 150 mg und L-Carnitin 330 mg
|
Besifovir-Dipivoxil 150 mg
Besifovir-Dipivoxil 150 mg
|
Aktiver Komparator: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg
|
Tenofoviralafenamid 25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Probanden, die nach 48 Wochen unentdeckte HBV-DNA (weniger als 116 Kopien/ml (20 IE/ml)) zeigten
Zeitfenster: in der 48. Woche
|
in der 48. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Probanden, die nach 24 Wochen unentdeckte HBV-DNA (weniger als 116 Kopien/ml (20 IE/ml)) zeigten
Zeitfenster: in der 24. Woche
|
in der 24. Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung des Leberfetts nach 48 Wochen
Zeitfenster: in der 48. Woche
|
in der 48. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
23. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fettleber
- Hepatitis B, chronisch
- Nicht alkoholische Fettleber
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-BVCL-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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