Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Besifovir und L-Carnitin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber

21. August 2018 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Pilotstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von Besifovir Dipivoxil 150 mg und L-Carnitin 660 mg im Vergleich zu Tenofovir Alafenamid 25 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber

Pilotstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von Besifovir Dipivoxil 150 mg und L-Carnitin 660 mg im Vergleich zu Tenofovir Alafenamid 25 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nichtalkoholischer Fettleber

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter, männliche oder weibliche Patienten
  • Chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber
  • Patienten, die orale Antidiabetika oder Medikamente gegen Hyperlipämie ohne Änderung der Medikamentendosis innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch einnehmen
  • Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und der Einwilligung zugestimmt haben
  • Patientinnen, die während der klinischen Studie mit der zugelassenen Verhütungsmethode einverstanden sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanem Immunschwächevirus
  • Patienten mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder Child-Pugh-Score >=8
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml oder Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
  • Patienten, die Besifovir oder Vemlidy eingenommen haben
  • Unter den Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt wurden, besteht nach Ansicht des Prüfarztes ein Verdachtsfall auf eine verminderte Immunität
  • Chronischer Alkoholismus (Erheblicher Alkoholkonsum: männlich > 210 g/Woche, weiblich > 140 g/Woche)
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Leberverfettung verursachen können
  • Patient, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patient mit Rückfall
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) oder Patienten, die Insulin verwenden
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies während des Studienzeitraums tun sollen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel oder die Bestandteile des Testarzneimittels
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten Jahre oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Der Patient hat eine vom Prüfarzt beurteilte schwere Erkrankung wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Pankreatitis
  • Der Patient hat Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis B (d. h. Hämatochromatose, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel etc.)
  • Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Der Patient ist besorgt über den Rückgang der täglichen Aktivität oder kann die Ziele und Methoden aufgrund der psychiatrischen Probleme nicht verstehen
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besifovir Dipivoxil+L-Carnitin
Besifovir Dipivoxil 150 mg und L-Carnitin 330 mg
Besifovir-Dipivoxil 150 mg
Besifovir-Dipivoxil 150 mg
Aktiver Komparator: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg
Tenofoviralafenamid 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die nach 48 Wochen unentdeckte HBV-DNA (weniger als 116 Kopien/ml (20 IE/ml)) zeigten
Zeitfenster: in der 48. Woche
in der 48. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die nach 24 Wochen unentdeckte HBV-DNA (weniger als 116 Kopien/ml (20 IE/ml)) zeigten
Zeitfenster: in der 24. Woche
in der 24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Leberfetts nach 48 Wochen
Zeitfenster: in der 48. Woche
in der 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Besifovir-Dipivoxil

3
Abonnieren