Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti besifoviru a L-karnitinu u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater

21. srpna 2018 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Pilotní studie k posouzení antivirové aktivity a bezpečnosti besifovir-dipivoxilu 150 mg a L-karnitinu 660 mg ve srovnání s tenofovir-alafenamidem 25 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater

Pilotní studie k posouzení antivirové aktivity a bezpečnosti Besifovir-dipivoxylu 150 mg a L-karnitinu 660 mg ve srovnání s tenofovir-alafenamidem 25 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let a starší, muži nebo ženy
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B s nealkoholickým ztučněním jater
  • Pacienti, kteří užívají perorální antidiabetikum nebo léky na hyperlipémii bez jakékoli změny dávkování během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kterým byla studie vysvětlena a souhlasili se souhlasem
  • Pacientky, které během klinického hodnocení souhlasí se schválenou metodou antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s virem hepatitidy C, virem hepatitidy D nebo virem lidské imunodeficience
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci jater nebo Child-Pugh skóre >=8
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml nebo pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  • Pacienti, kteří užívali Besifovir nebo Vemlidy
  • Mezi pacienty léčenými imunosupresivy během 6 měsíců před screeningem je dle názoru zkoušejícího podezření na sníženou imunitu
  • Chronický alkoholismus (významná spotřeba alkoholu: muži > 210 g/týden, ženy > 140 g/týden)
  • Pacienti, kteří užívají léky, které mohou způsobit steatózu jater
  • Pacient s diagnózou maligního nádoru do 5 let před screeningem nebo pacient s relapsem
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) nebo užívající inzulín
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se tak mají účastnit během období studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na testovaný lék nebo složky testovaného léku
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  • Anamnéza za poslední rok nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Pacient má závažné onemocnění, které vyšetřovatel posoudil, jako je srdeční selhání, selhání ledvin a pankreatitida
  • Pacient má onemocnění jater kromě chronické hepatitidy B (tj. hematochromatóza, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, nedostatek alfa-1 antitrypsinu atd.)
  • Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů
  • Pacient se obává poklesu denní aktivity nebo není schopen porozumět cílům a metodám kvůli psychiatrickým problémům
  • Pacienti, kteří jsou v této studii podle názoru zkoušejícího považováni za nepřijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Besifovir dipivoxil + L-karnitin
Besifovir dipivoxil 150 mg a L-karnitin 330 mg
Lék: Besifovir dipivoxil
Besifovir-dipivoxyl 150 mg
Lék: L-karnitin
Besifovir-dipivoxyl 150 mg
Aktivní komparátor: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg
Lék: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 116 kopií/ml (20 IU/ml)) ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 116 kopií/ml (20 IU/ml)) ve 24. týdnu
Časové okno: ve 24. týdnu
ve 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jaterního tuku ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-BVCL-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Besifovir dipivoxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit