Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus besifoviirin ja L-karnitiinin tehon arvioimiseksi kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksa

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Pilottitutkimus Besifovir Dipivoxil 150 mg:n ja L-karnitiinin 660 mg:n antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Tenofoviiri-alafenamidiin 25 mg kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksa

Pilottitutkimus besifoviiridipivoksiilin 150 mg:n ja L-karnitiinin 660 mg:n antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Tenofoviiri-alafenamidiin 25 mg kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mies- tai naispotilaat
  • Krooninen hepatiitti B -potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksa
  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai hyperlipemialääkkeitä muuttamatta lääkeannostusta 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksesta ja jotka ovat antaneet suostumuksensa
  • Potilaat, jotka hyväksyvät kliinisen tutkimuksen aikana hyväksytyn ehkäisymenetelmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatiitti C-, hepatiitti D- tai ihmisen immuunikatovirus
  • Potilaat, joilla on ollut maksansiirto tai Child-Pugh-pistemäärä >=8
  • Alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Besifovir- tai Vemlidyä
  • Immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukautta ennen seulontaa saaneiden potilaiden joukossa epäilty tapaus immuniteetin heikkenemisestä tutkijan mielestä
  • Krooninen alkoholismi (merkittävä alkoholinkulutus: miehet > 210 g/viikko, naiset > 140 g/viikko)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksan steatoosia
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai uusiutunut potilas
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) tai jotka käyttävät insuliinia
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden odotetaan osallistuvan tutkimusjakson aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys testilääkkeelle tai testilääkkeen aineosille
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Viimeisen vuoden historia tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi.
  • Potilaalla on tutkijan arvioima vakava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus
  • Potilaalla on maksasairaus paitsi krooninen hepatiitti B (ts. hematokromatoosi, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)
  • Potilaalla on ollut elinsiirto
  • Potilas, joka on huolissaan päivittäisen aktiivisuuden vähenemisestä tai ei kykene ymmärtämään tavoitteita ja menetelmiä psykiatristen ongelmien vuoksi
  • Potilaat, joita ei pidetä tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan mielipiteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Besifoviiridipivoksiili + L-karnitiini
Besifoviiridipivoksiili 150 mg ja L-karnitiini 330 mg
Lääke: Besifoviiridipivoksiili
Besifoviiridipivoksiili 150 mg
Lääke: L-karnitiini
Besifoviiridipivoksiili 150 mg
Active Comparator: Tenofoviiri-alafenamidi
Tenofoviiri-alafenamidi 25 mg
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
Tenofoviiri-alafenamidi 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 116 kopiota/ml (20 IU/ml)) viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 116 kopiota/ml (20 IU/ml)) viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan muutos viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-BVCL-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Besifoviiridipivoksiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa