Исследование по оценке эффективности безифовира и L-карнитина у пациентов с хроническим гепатитом В и неалкогольной жировой дистрофией печени

Критерии включения:

• 20 лет и старше, пациенты мужского и женского пола
• Больные хроническим гепатитом В с неалкогольной жировой дистрофией печени
• Пациенты, принимающие пероральные противодиабетические препараты или препараты для лечения гиперлипемии без каких-либо изменений в дозировке препарата в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
• Пациенты, которым разъяснили информацию об исследовании и которые дали согласие
• Пациенты, которые согласны с одобренным методом контрацепции во время клинического исследования

Критерий исключения:

• Пациенты с вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или вирусом иммунодефицита человека
• Пациенты с трансплантацией печени в анамнезе или баллом по шкале Чайлд-Пью >=8
• Альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл или пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
• Пациенты, принимавшие Бесифовир или Вемлиди
• Среди пациентов, получавших иммунодепрессанты в течение 6 мес до скрининга, подозрение на снижение иммунитета по мнению исследователя
• Хронический алкоголизм (Значительное потребление алкоголя: мужчины > 210 г в неделю, женщины > 140 г в неделю)
• Пациенты, принимающие препараты, которые могут вызвать стеатоз печени
• Пациент, у которого диагностирована злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга, или пациент с рецидивом
• Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 9%) или принимающие инсулин
• Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или должны участвовать в течение периода исследования
• Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют беременность.
• Пациенты с гиперчувствительностью к тестируемому препарату или компонентам тестируемого препарата в анамнезе.
• Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
• Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
• История в течение последних одного года или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• У пациента серьезное заболевание, по оценке исследователя, такое как сердечная недостаточность, почечная недостаточность и панкреатит.
• У пациента имеются заболевания печени, за исключением хронического гепатита В (т.е. гематохроматоз, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, дефицит альфа-1-антитрипсина и др.)
• У пациента в анамнезе трансплантация органов
• Пациент обеспокоен снижением повседневной активности или не может понять цели и методы из-за психических проблем.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, считаются неприемлемыми для данного исследования.