Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a besifovir és az L-karnitin hatékonyságának felmérésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő, nem alkoholos zsírmájban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 21. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Kísérleti tanulmány a 150 mg Besifovir Dipivoxil és 660 mg L-karnitin vírusellenes hatásának és biztonságosságának felmérésére a 25 mg Tenofovir Alafenamiddal összehasonlítva nem alkoholos zsírmájban szenvedő, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Kísérleti vizsgálat a 150 mg Besifovir-dipivoxil és 660 mg L-karnitin vírusellenes hatásának és biztonságosságának felmérésére a 25 mg-os Tenofovir-alafenamiddal összehasonlítva alkoholos zsírmájban szenvedő krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves és idősebb, férfi vagy női betegek
  • Krónikus hepatitis B betegek alkoholmentes zsírmájban
  • Azok a betegek, akik szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszert vagy hiperlipémia kezelésére szolgáló gyógyszereket szednek anélkül, hogy a gyógyszeradagot megváltoztatták volna a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiket elmagyaráztak a vizsgálatról, és beleegyeztek a beleegyezésbe
  • Olyan betegek, akik a klinikai vizsgálat során egyetértenek a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis C vírusban, hepatitis D vírusban vagy humán immunhiányos vírusban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májtranszplantáció vagy Child-Pugh pontszám >=8
  • Alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml vagy hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek
  • Besifovirt vagy Vemlidy-t szedő betegek
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív gyógyszerrel kezelt betegek körében a vizsgáló véleménye szerint az immunitás gyengülésének gyanúja
  • Krónikus alkoholizmus (jelentős alkoholfogyasztás: férfiak > 210 g/hét, nők > 140 g/hét)
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek májzsugorodást okozhatnak
  • Rosszindulatú daganattal diagnosztizált beteg a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy visszaesett
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő (HbA1c > 9%) vagy inzulint szedő betegek
  • Olyan betegek, akik részt vesznek más klinikai vizsgálatokban, vagy a vizsgálati időszak alatt részt vesznek
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Előzmények az elmúlt egy évben, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus jelenléte.
  • A beteg súlyos, a vizsgáló által megítélt betegségben szenved, mint például szívelégtelenség, veseelégtelenség és hasnyálmirigy-gyulladás
  • A betegnek májbetegsége van, kivéve a krónikus hepatitis B-t (pl. hematochromatosis, alkoholos májbetegség, nem alkoholos zsírmájbetegség, alfa-1 antitripszin hiány stb.)
  • A beteg anamnézisében szervátültetés szerepel
  • A beteg aggódik a napi aktivitás csökkenése miatt, vagy pszichiátriai problémák miatt nem tudja megérteni a célokat és a módszereket
  • Olyan betegek, akiket ebben a vizsgálatban a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlannak tartanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Besifovir dipivoxil+L-karnitin
150 mg besifovir-dipivoxil és 330 mg L-karnitin
Drog: Besifovir-dipivoxil
Besifovir-dipivoxil 150 mg
Drog: L-karnitin
Besifovir-dipivoxil 150 mg
Aktív összehasonlító: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir-alafenamid 25 mg
Drog: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir-alafenamid 25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a HBV DNS-t nem észlelték (kevesebb, mint 116 kópia/ml (20 NE/ml)) a 48. héten
Időkeret: a 48. héten
a 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem mutatták ki a HBV DNS-t (kevesebb, mint 116 kópia/ml (20 NE/ml)) a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májzsír változása a 48. héten
Időkeret: a 48. héten
a 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-BVCL-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Besifovir-dipivoxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel