비알코올성 지방간을 앓고 있는 만성 B형 간염 환자에서 베시포비르와 L-카르니틴의 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 21일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
비알코올성 지방간 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 알라페나미드 25mg 대비 베시포비르 디피복실 150mg 및 L-카르니틴 660mg의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
비알코올성 지방간 만성 B형 간염 환자에서 베시포비르 디피복실 150mg 및 L-카르니틴 660mg과 테노포비르 알라페나미드 25mg의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상, 남성 또는 여성 환자
- 비알코올성 지방간을 가진 만성 B형 간염 환자
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 약물 용량의 변화 없이 경구용 당뇨병 치료제 또는 고지혈증 치료제를 사용한 환자
- 임상시험에 대한 설명을 듣고 동의에 동의한 환자
- 임상시험 기간 동안 승인된 피임법에 동의하는 환자
제외 기준:
- C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스를 가진 환자
- 간이식 병력이 있거나 Child-Pugh 점수 >=8인 환자
- AFP(Alpha-fetoprotein) > 50 ng/mL 또는 간세포 암종(HCC) 환자
- Besifovir 또는 Vemlidy를 복용한 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제를 투여받은 환자 중 연구자의 의견으로 면역저하가 의심되는 경우
- 만성 알코올 중독(상당한 음주량: 남성 > 210g/주, 여성 > 140g/주)
- 간 지방증을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 환자
- 선별검사 전 5년 이내 악성종양 진단을 받았거나 재발한 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%) 또는 인슐린을 사용하는 환자
- 연구기간 중 다른 임상시험에 참여하거나 참여할 예정인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성.
- 시험약 또는 시험약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 자
- 중등도 또는 중증의 신장애 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.
- 지난 1년 이내의 병력 또는 약물 남용 또는 알코올 중독의 존재.
- 환자는 심부전, 신부전, 췌장염과 같이 조사관이 판단하는 심각한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 만성 B형 간염을 제외한 간 질환(즉, 혈색소증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환, 알파-1 항트립신 결핍증 등)
- 환자는 장기 이식 병력이 있습니다.
- 정신과적 문제로 일상활동의 저하가 우려되거나 목적과 방법을 이해하지 못하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베시포비르 디피복실+L-카르니틴
베시포비르 디피복실 150mg 및 L-카르니틴 330mg
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베시포비르 디피복실 150 mg
베시포비르 디피복실 150 mg
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활성 비교기: 테노포비르 알라페나미드
테노포비르 알라페나미드 25mg
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테노포비르 알라페나미드 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차에 HBV DNA가 검출되지 않은 피험자의 비율(116 copies/mL(20 IU/mL) 미만)
기간: 48주차에
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 HBV DNA가 검출되지 않은(116 copies/mL(20 IU/mL) 미만) 피험자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주 간 지방 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-BVCL-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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