Studie ter beoordeling van de werkzaamheid van besifovir en L-carnitine bij chronische hepatitis B-patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Inclusiecriteria:

• 20 jaar en ouder, mannelijke of vrouwelijke patiënten
• Chronische hepatitis B-patiënten met niet-alcoholische leververvetting
• Patiënten die orale antidiabetica of geneesmiddelen voor hyperlipemie gebruiken zonder enige wijziging in de dosering van het geneesmiddel binnen 2 maanden vóór het screeningsbezoek
• Patiënten die uitleg hebben gekregen over het onderzoek en akkoord zijn gegaan met de toestemming
• Patiënten die tijdens de klinische proef akkoord gaan met de goedgekeurde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met hepatitis C-virus, hepatitis D-virus of humaan immunodeficiëntievirus
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levertransplantatie of Child-Pugh-score >=8
• Alfa-fetoproteïne (AFP) > 50 ng/ml of patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
• Patiënten die Besifovir of Vemlidy hebben gebruikt
• Onder de patiënten die binnen 6 maanden voor screening met immunosuppressiva werden behandeld, vermoedde de onderzoeker een geval van verminderde immuniteit
• Chronisch alcoholisme (aanzienlijke alcoholconsumptie: mannen > 210 g/week, vrouwen > 140 g/week)
• Patiënten die medicijnen gebruiken die hepatische steatose kunnen veroorzaken
• Patiënt gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor screening of recidiverende patiënt
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%) of die insuline gebruiken
• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of verondersteld worden dit te doen tijdens de studieperiode
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het testgeneesmiddel of de componenten van het testgeneesmiddel
• Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie
• Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
• Geschiedenis in de afgelopen jaren of aanwezigheid van drugsmisbruik of alcoholisme.
• Patiënt heeft een ernstige ziekte beoordeeld door de onderzoeker, zoals hartfalen, nierfalen en pancreatitis
• Patiënt heeft leverziekten behalve chronische hepatitis B (d.w.z. hematochromatose, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie enz.)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
• Patiënt maakt zich zorgen over de achteruitgang van de dagelijkse activiteit of kan de doelstellingen en methoden niet begrijpen vanwege de psychiatrische problemen
• Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker in dit onderzoek als onaanvaardbaar worden beschouwd.