Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność bezyfowiru i L-karnityny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa bezyfowiru dipiwoksylu 150 mg i L-karnityny 660 mg w porównaniu z alafenamidem tenofowiru 25 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa Besifoviru dipiwoksylu 150 mg i L-karnityny 660 mg w porównaniu z tenofowirem alafenamidem 25 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby
  • Chorzy stosujący doustne leki przeciwcukrzycowe lub leki na hiperlipidemię bez zmiany dawkowania leków w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którym wyjaśniono przebieg badania i wyrazili zgodę
  • Pacjenci, którzy zgadzają się z zatwierdzoną metodą antykoncepcji podczas badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w wywiadzie lub w skali Child-Pugh >=8
  • Alfa-fetoproteina (AFP) > 50 ng/ml lub pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali Besifovir lub Vemlidy
  • Wśród pacjentów leczonych lekiem immunosupresyjnym w okresie 6 miesięcy przed skriningiem podejrzenie przypadku obniżonej odporności w opinii badacza
  • Przewlekły alkoholizm (znaczne spożycie alkoholu: mężczyźni > 210 g/tydzień, kobiety > 140 g/tydzień)
  • Pacjenci przyjmujący leki mogące powodować stłuszczenie wątroby
  • Pacjent z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pacjent z nawrotem choroby
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 9%) lub stosujący insulinę
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub mają wziąć udział w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek lub składniki badanego leku
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Historia w ciągu ostatnich lat lub obecność narkomanii lub alkoholizmu.
  • Pacjent ma poważną chorobę ocenioną przez badacza, taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek i zapalenie trzustki
  • Pacjent ma choroby wątroby z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (tj. hematochromatoza, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, niedobór alfa-1 antytrypsyny itp.)
  • Pacjent ma historię przeszczepu narządu
  • Pacjent zaniepokojony spadkiem codziennej aktywności lub nie jest w stanie zrozumieć celów i metod z powodu problemów psychiatrycznych
  • Pacjenci uznani za nieakceptowalnych w tym badaniu na podstawie opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besifowiru dipiwoksyl + L-karnityna
Besifowiru dipiwoksylu 150 mg i L-karnityny 330 mg
Lek: Dipiwoksyl besifowiru
Besifowiru dipiwoksylu 150 mg
Lek: L-karnityna
Besifowiru dipiwoksylu 150 mg
Aktywny komparator: Tenofowir Alafenamid
Tenofowir Alafenamid 25 mg
Lek: Tenofowir Alafenamid
Tenofowir Alafenamid 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (mniej niż 116 kopii/ml (20 j.m./ml)) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (mniej niż 116 kopii/ml (20 j.m./ml)) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tłuszczu w wątrobie po 48 tygodniach
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-BVCL-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Dipiwoksyl besifowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj