- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604016
Studio per valutare l'efficacia di Besifovir e L-carnitina nei pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
21 agosto 2018 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Studio pilota per valutare l'attività antivirale e la sicurezza di Besifovir dipivoxil 150 mg e L-carnitina 660 mg rispetto a tenofovir alafenamide 25 mg in pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
Studio pilota per valutare l'attività antivirale e la sicurezza di Besifovir dipivoxil 150 mg e L-carnitina 660 mg rispetto a Tenofovir Alafenamide 25 mg in pazienti affetti da epatite B cronica con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni, uomini o donne
- Pazienti con epatite cronica B con steatosi epatica non alcolica
- Pazienti che usano farmaci antidiabetici orali o farmaci per l'iperlipemia senza alcuna modifica del dosaggio del farmaco entro 2 mesi prima della visita di screening
- Pazienti a cui è stato spiegato il processo e hanno accettato il consenso
- Pazienti che concordano con il metodo contraccettivo approvato durante la sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o virus dell'immunodeficienza umana
- Pazienti con una storia di trapianto di fegato o punteggio Child-Pugh >=8
- Alfa-fetoproteina (AFP) > 50 ng/mL o pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
- Pazienti che hanno assunto Besifovir o Vemlidy
- Tra i pazienti trattati con farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima dello screening, caso sospetto di immunità diminuita a parere dello sperimentatore
- Alcolismo cronico (consumo significativo di alcol: maschi > 210 g/settimana, femmine > 140 g/settimana)
- Pazienti che assumono farmaci che possono causare steatosi epatica
- Paziente con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening o paziente con recidiva
- Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c > 9%) o che usano insulina
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o dovrebbero farlo durante il periodo di studio
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco in esame o ai componenti del farmaco in esame
- Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
- Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Storia negli ultimi anni o presenza di abuso di droghe o alcolismo.
- Il paziente ha una malattia grave giudicata dallo sperimentatore come insufficienza cardiaca, insufficienza renale e pancreatite
- Il paziente ha malattie del fegato ad eccezione dell'epatite cronica B (es. ematocromatosi, epatopatia alcolica, steatosi epatica non alcolica, deficit di alfa-1 antitripsina ecc.)
- Il paziente ha una storia di trapianto di organi
- Paziente preoccupato per il calo dell'attività quotidiana o non in grado di comprendere gli obiettivi e le modalità a causa dei problemi psichiatrici
- Pazienti considerati inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Besifovir dipivoxil+L-carnitina
Besifovir dipivoxil 150 mg e L-carnitina 330 mg
|
Besifovir dipivoxil 150 mg
Besifovir dipivoxil 150 mg
|
Comparatore attivo: Tenofovir Alafenamide
Tenofovir Alafenamide 25 mg
|
Tenofovir Alafenamide 25 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 116 copie/mL (20 IU/mL)) alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
|
alla 48a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 116 copie/mL (20 IU/mL)) alla 24a settimana
Lasso di tempo: alla 24a settimana
|
alla 24a settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il cambiamento di grasso del fegato a 48 settimane
Lasso di tempo: alla 48esima settimana
|
alla 48esima settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
23 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Fegato grasso
- Epatite B, cronica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-BVCL-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B
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