上肢の光線性角化症の 5-ALA Patch-PDT
2019年8月27日 更新者：photonamic GmbH & Co. KG
上肢の光線性角化症の光線力学療法 (PDT) における 5-ALA パッチ (PD P 506 A、Alacare®) の適合性の評価
この研究では、上肢の光線性角化症患者における PD P 506 A による光線力学療法の潜在的な有用性を初めて評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、最初のPDTの1〜2週間後に、すべてのAK病変に対して2回目のPD P 506 A-PDTを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53111
- Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング訪問前またはスクリーニング訪問時に署名されています
- 白人男性および女性患者
- 18歳以上
- -上肢に位置する少なくとも3つの局所的に分離した病変を伴う日光角化症（AK）の診断
- 選択された AK 研究の病変は、明確に定義されたマージンを持ち、軽度から重度 (グレード I から III) です。
- 軽度 (I): わずかに触知可能、見るより触ったほうがよい
- 中等級（II）：適度に厚みのあるAKで、触りやすい
- 重度グレード (III): 非常に厚いおよび/または明らかな AK
- フィッツパトリックによる皮膚の日光感受性タイプ I から IV
除外基準:
- PDT ノンレスポンダー
- -PDTの4週間前にAKの治療が承認された医薬品を使用した研究手順に適格なAK病変の前治療（例： 抗腫瘍性局所製剤。 Metvix®、Ameluz®、Luxerm®、Solaraze®、Aldara®、Picato®、Actikerall®、5-FU またはビタミン A 酸含有製剤）
- -PDTの2週間前の研究手順に適格なAK病変の前処理 角質溶解剤 TCA、尿素またはサリチル酸含有製剤
- PDTの2週間前のヒペリシンによる前治療
- -PDTに先立つ3か月間の全身レチノイドによる治療
- -PDTに先立つ3か月間の細胞増殖抑制剤または放射線による治療
- -出産の可能性のある女性患者（女性は、卵管結紮、子宮摘出術を受けていないか、閉経後、つまり少なくとも12か月間自然無月経でない限り、出産の可能性があると見なされます。）
- -臨床的に関連する免疫系の抑制がある患者
- ポルフィリン症の診断
- さまざまな病理学および頻度の既知の光皮膚症。 アミノ酸尿症などの代謝障害、多形性光反応などの特発性または免疫学的障害、色素性乾皮症などの遺伝性障害、およびエリテマトーデスまたはエリテマトーデスなどの太陽光への曝露によって誘発または悪化する疾患
- ヒペリシン、グリセオフルビン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリンなど、光毒性または光アレルギーの可能性が知られている医薬品の併用
- 研究PDTの反応評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
- フィッツパトリックによる皮膚の日光感受性タイプ V または VI
- -治験薬の成分の1つ以上に対する既知の不耐性
- -研究を理解する能力を妨げ、書面によるインフォームドコンセントを与える可能性のある認知症または精神状態
- -別の臨床研究への同時参加、または別の臨床研究への参加 組み入れの直前の30日間
- コンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD P 506 A-PDT
治験薬は、各治験病変に 4 時間適用されます。
治験薬の除去後、治験病変は規定波長（PDT）の赤色光で照らされます。
病変の2回目のPDTは、最初のPDTの6〜14日後に実行されます。
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PD P 506 A は、1 cm² あたり 2 mg の 5-ALA (5-ALA HCl として) を含む 4 cm² のサイズの皮膚パッチです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、治療後 12 週間の病変に基づいて、上肢の AK の PD P 506 A-PDT の臨床活性を評価することです。
時間枠：治療後12週間。
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2 つの試験治療の 12 週間後に臨床的に完全なクリアランス (CCR) を達成した病変の割合。
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治療後12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIA有害事象および重大有害事象ガイドラインによって評価された、治療関連の有害事象の数と重症度。
時間枠：治療後12週間。
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この研究の第 2 の目的は、上肢の AK の PD P 506 A-PDT の安全性と忍容性の評価です。
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治療後12週間。
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さらに、最後の研究治療の12週間後に少なくとも部分的なクリアランスを伴う病変の割合が二次パラメータとして分析されます
時間枠：治療後12週間。
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2回の研究治療の12週間後に少なくとも部分的に消失した病変の割合。
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治療後12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uwe Reinhold, Professor、dermatologisches zentrum Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD P 506Aの臨床試験
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Coloplast A/S完了
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of Colorado, DenverCystic Fibrosis Foundation; American Biosystems (currently Hill-Rom)終了しました