5-ALA Patch-PDT de Queratosis Actínica en Extremidades Superiores

Criterios de inclusión:

• Se ha firmado el consentimiento informado por escrito antes o en la visita de selección
• Pacientes caucásicos masculinos y femeninos
• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico de queratosis actínica (QA) con al menos tres lesiones localmente separadas localizadas en las extremidades superiores
• Las lesiones del estudio de QA seleccionadas tienen márgenes claramente definidos y son de leves a graves (grados I a III):
• Grado leve (I): Ligera palpabilidad, mejor sentido que visto
• Grado moderado (II): AK moderadamente grueso, fácil de sentir
• Grado severo (III): QA muy gruesa y/o evidente
• Sensibilidad cutánea al sol tipo I a IV según Fitzpatrick

Criterio de exclusión:

• PDT no respondedor
• Pretratamiento de las lesiones de QA elegibles para los procedimientos del estudio con productos farmacéuticos aprobados para el tratamiento de QA durante las 4 semanas anteriores a la TFD (p. formulaciones tópicas antineoplásicas como p. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU o formulaciones que contienen ácido de vitamina A)
• Pretratamiento de las lesiones de QA elegibles para los procedimientos del estudio durante las 2 semanas anteriores a la TFD con agentes queratolíticos, p. Formulaciones que contienen TCA, urea o ácido salicílico
• Pretratamiento con hipericina durante las 2 semanas anteriores a la TFD
• Tratamiento con retinoides sistémicos durante los 3 meses anteriores a la TFD
• Tratamiento con citostáticos o radiación durante los 3 meses anteriores a la TFD
• Pacientes femeninas en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil a menos que haya tenido ligadura de trompas, histerectomía o haya sido posmenopáusica, es decir, con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses).
• Pacientes con supresión clínicamente relevante del sistema inmunitario
• Diagnóstico de Porfiria
• Fotodermatosis conocidas de diversa patología y frecuencia, p. trastornos metabólicos como la aminoaciduria, trastornos idiopáticos o inmunológicos como la reacción polimórfica a la luz, trastornos genéticos como el xeroderma pigmentoso y enfermedades precipitadas o agravadas por la exposición a la luz solar como el lupus eritematoso o el pénfigo eritematoso
• Uso concomitante de medicamentos con potencial fototóxico o fotoalérgico conocido como hipericina, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas y tetraciclinas
• Enfermedades de la piel que podrían interferir con la evaluación de la respuesta de la TFD del estudio
• Sensibilidad cutánea al sol tipo V o VI según Fitzpatrick
• Intolerancia conocida a uno o más de los ingredientes del medicamento del estudio
• Demencia o condición psíquica que pueda interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar un consentimiento informado por escrito.
• Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores a la inclusión
• Sospecha de incumplimiento