Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-ALA Patch-PDT Actinic Keratosis a felső végtagokon

2019. augusztus 27. frissítette: photonamic GmbH & Co. KG

Az 5-ALA tapasz (PD P 506 A, Alacare®) alkalmasságának értékelése a felső végtagok aktinikus keratosisának fotodinamikus terápiájában (PDT)

Ez a tanulmány értékeli a PD P 506 A-val végzett fotodinamikus terápia potenciális hasznosságát olyan betegeknél, akiknek első ízben van aktinikus keratózisa a felső végtagokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egy második PD P 506 A-PDT-t kapnak minden AK-lézióra 1-2 héttel az első PDT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyezést aláírták a szűrési látogatás előtt vagy annak során
  • Kaukázusi férfi és női betegek
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aktinikus keratosis (AK) diagnózisa legalább három, lokálisan elkülönülő elváltozással a felső végtagokon
  • A kiválasztott AK vizsgálati léziók egyértelműen meghatározott szélekkel rendelkeznek, és enyhe vagy súlyos (I-III fokozat):
  • Enyhe fokozat (I): Enyhe tapinthatóság, jobban érezhető, mint láttuk
  • Közepes fokozat (II): Mérsékelten vastag AK, könnyen tapintható
  • Súlyos fokozat (III): Nagyon vastag és/vagy nyilvánvaló AK
  • A bőr napérzékenysége I-IV típusú Fitzpatrick szerint

Kizárási kritériumok:

  • PDT Nem válaszol
  • A vizsgálati eljárásokra alkalmas AK-léziók előkezelése AK kezelésére engedélyezett gyógyszerekkel a PDT-t megelőző 4 hét során (pl. daganatellenes helyi készítmények, mint pl. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU vagy A-vitamin savtartalmú készítmények)
  • A vizsgálati eljárásokra alkalmas AK-léziók előkezelése a PDT-t megelőző 2 hét során keratolitikus szerekkel, pl. TCA-t, karbamidot vagy szalicilsavat tartalmazó készítmények
  • Előkezelés hipericinnel a PDT-t megelőző 2 hétben
  • Szisztémás retinoidokkal végzett kezelés a PDT-t megelőző 3 hónapban
  • Citosztatikumokkal vagy sugárkezeléssel a PDT-t megelőző 3 hónapban
  • Fogamzóképes nőbetegek (Egy nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha petevezeték lekötésen, méheltávolításon esett át, vagy posztmenopauzában van, azaz legalább 12 hónapja spontán amenorrhoea van.)
  • Az immunrendszer klinikailag jelentős szuppressziójában szenvedő betegek
  • A porfiria diagnózisa
  • Változó patológiájú és gyakoriságú ismert fotodermatózisok, pl. anyagcsere-rendellenességek, például aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, például polimorf fényreakció, genetikai rendellenességek, például xeroderma pigmentosum, és napfény által kiváltott vagy súlyosbított betegségek, például lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus
  • Ismert fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, például hipericin, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása
  • Bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a PDT vizsgálati válasz értékelését
  • A bőr napérzékenysége V vagy VI típusú Fitzpatrick szerint
  • Ismert intolerancia a vizsgálati gyógyszer egy vagy több összetevőjével szemben
  • Demencia vagy pszichés állapot, amely megzavarhatja a tanulmány megértésének képességét, és így írásos beleegyezését adja
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt közvetlenül megelőző 30 napon belül
  • Feltételezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PD P 506 A-PDT
A vizsgálati gyógyszert minden vizsgálati lézióra 4 órán keresztül alkalmazzák. A vizsgálati gyógyszer eltávolítása után a vizsgálati léziókat meghatározott hullámhosszú (PDT) vörös fénnyel világítják meg. A léziók második PDT-jét az első PDT után 6-14 nappal kell elvégezni.
Drog: PD P 506 A
A PD P 506 A egy 4 cm²-es bőrtapasz, amely cm²-enként 2 mg 5-ALA-val (5-ALA HCl-ként) van feltöltve.
Más nevek:
  • Alacare®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja az AK PD P 506 A-PDT klinikai aktivitásának értékelése a felső végtagokon lézió alapján 12 héttel a kezelés után.
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
Klinikailag teljes clearance (CCR) elváltozások százalékos aránya 12 héttel két vizsgálati kezelés után.
12 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma és súlyossága a NIA mellékhatásokra és súlyos mellékhatásokra vonatkozó irányelvei szerint.
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
A vizsgálat másodlagos célja az AK PD P 506 A-PDT biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a felső végtagokon.
12 héttel a kezelés után.
Ezenkívül másodlagos paraméterként elemezni kell azon elváltozások százalékos arányát, amelyek legalább részlegesen megszűntek az utolsó vizsgálati kezelés után 12 héttel.
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
A legalább részlegesen kiürülő elváltozások százalékos aránya 12 héttel két vizsgálati kezelés után.
12 héttel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

photonamic GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK 13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a PD P 506 A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel