5-ALA Patch-PDT de Queratose Actínica nas Extremidades Superiores

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito foi assinado antes ou na visita de triagem
• Pacientes caucasianos masculinos e femininos
• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de ceratose actínica (QA) com pelo menos três lesões localmente separadas localizadas nas extremidades superiores
• As lesões selecionadas do estudo AK têm margens claramente definidas e são leves a graves (graus I a III):
• Grau leve (I): Leve palpabilidade, melhor sentida do que vista
• Grau moderado (II): AK moderadamente espessa, facilmente sentida
• Grau grave (III): AK muito espessa e/ou óbvia
• Sensibilidade da pele ao sol tipo I a IV de acordo com Fitzpatrick

Critério de exclusão:

• PDT não respondedor
• Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo com produtos farmacêuticos aprovados para o tratamento de AK durante as 4 semanas anteriores ao PDT (por exemplo, formulações tópicas antineoplásicas como, e. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU ou formulações contendo ácidos de vitamina A)
• Pré-tratamento das lesões AK elegíveis para procedimentos de estudo durante as 2 semanas anteriores ao PDT com agentes ceratolíticos, por exemplo Formulações contendo TCA, ureia ou ácido salicílico
• Pré-tratamento com hipericina durante as 2 semanas anteriores à PDT
• Tratamento com retinóides sistêmicos durante os 3 meses anteriores à PDT
• Tratamento com citostáticos ou radiação durante os 3 meses anteriores ao PDT
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que tenha feito laqueadura tubária, histerectomia ou esteja na pós-menopausa, ou seja, com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses).
• Pacientes com supressão clinicamente relevante do sistema imunológico
• Diagnóstico de Porfiria
• Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas, por ex. distúrbios metabólicos, como aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunológicos, como reação polimórfica à luz, distúrbios genéticos, como xeroderma pigmentoso, e doenças precipitadas ou agravadas pela exposição à luz solar, como lúpus eritematoso ou pênfigo eritematoso
• Uso concomitante de medicamentos com potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericina, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas
• Doenças de pele que podem interferir na avaliação da resposta do estudo PDT
• Sensibilidade da pele ao sol tipo V ou VI de acordo com Fitzpatrick
• Intolerância conhecida a um ou mais ingredientes da medicação em estudo
• Demência ou condição psíquica que possa interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar um consentimento informado por escrito
• Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores à inclusão
• Suspeita de incumprimento