5-ALA Patch-PDT af aktinisk keratose på de øvre ekstremiteter

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet før eller ved screeningsbesøg
• Kaukasiske mandlige og kvindelige patienter
• Alder ≥ 18 år
• Diagnose af aktinisk keratose (AK) med mindst tre lokalt adskilte læsioner placeret på de øvre ekstremiteter
• Udvalgte AK-undersøgelseslæsioner har klart definerede marginer og er milde til svære (grad I til III):
• Mild grad (I): Let palpabilitet, føles bedre end set
• Moderat grad (II): Moderat tyk AK, let at mærke
• Alvorlig grad (III): Meget tyk og/eller tydelig AK
• Hudens solfølsomhed type I til IV ifølge Fitzpatrick

Ekskluderingskriterier:

• PDT ikke-responder
• Forbehandling af AK-læsioner, der er kvalificeret til undersøgelsesprocedurer med lægemidler, der er godkendt til behandling af AK i løbet af de 4 uger forud for PDT (f.eks. antineoplastiske topiske formuleringer som f.eks. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU eller A-vitaminsyreholdige formuleringer)
• Forbehandling af AK-læsioner, der er kvalificerede til undersøgelsesprocedurer i løbet af de 2 uger forud for PDT med keratolytiske midler, f.eks. TCA-, urinstof- eller salicylsyreholdige formuleringer
• Forbehandling med hypericin i de 2 uger forud for PDT
• Behandling med systemiske retinoider i de 3 måneder forud for PDT
• Behandling med cytostatika eller stråling i de 3 måneder forud for PDT
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun har haft tubal ligering, hysterektomi eller har været postmenopausal, dvs. med spontan amenoré i mindst 12 måneder).
• Patienter med klinisk relevant suppression af immunsystemet
• Diagnose af porfyri
• Kendte fotodermatoser af varierende patologi og hyppighed, f.eks. metaboliske lidelser såsom aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser såsom polymorf lysreaktion, genetiske lidelser såsom xeroderma pigmentosum og sygdomme udfældet eller forværret af udsættelse for sollys såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus
• Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale såsom hypericin, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracycliner
• Hudsygdomme, der kan interferere med responsevaluering af undersøgelses-PDT
• Hudens solfølsomhed type V eller VI ifølge Fitzpatrick
• Kendt intolerance over for en eller flere af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
• Demens eller psykisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give et skriftligt informeret samtykke
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for inklusion
• Mistanke om manglende overholdelse