5-ALA Patch-PDT van actinische keratose op de bovenste ledematen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek ondertekend
• Blanke mannelijke en vrouwelijke patiënten
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Diagnose van actinische keratose (AK) met ten minste drie lokaal gescheiden laesies op de bovenste ledematen
• Geselecteerde AK-studielaesies hebben duidelijk gedefinieerde marges en zijn mild tot ernstig (graad I tot III):
• Milde graad (I): Lichte voelbaarheid, beter gevoeld dan gezien
• Matige kwaliteit (II): Matig dikke AK, gemakkelijk voelbaar
• Ernstige graad (III): Zeer dikke en/of duidelijke AK
• Gevoeligheid voor de zon van de huid type I tot IV volgens Fitzpatrick

Uitsluitingscriteria:

• PDT-non-responder
• Voorbehandeling van de AK-laesies die in aanmerking komen voor studieprocedures met geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van AK gedurende de 4 weken voorafgaand aan PDT (bijv. antineoplastische topicale formuleringen zoals b.v. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU of formuleringen die vitamine A-zuur bevatten)
• Voorbehandeling van de AK-laesies die in aanmerking komen voor onderzoeksprocedures gedurende de 2 weken voorafgaand aan PDT met keratolytica, b.v. Formuleringen die TCA, ureum of salicylzuur bevatten
• Voorbehandeling met hypericine gedurende de 2 weken voorafgaand aan PDT
• Behandeling met systemische retinoïden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan PDT
• Behandeling met cytostatica of bestraling gedurende de 3 maanden voorafgaand aan PDT
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (Een vrouw wordt beschouwd als zwanger kunnen worden tenzij ze een afbinding van de eileiders of een hysterectomie heeft ondergaan of postmenopauzaal is, d.w.z. met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden.)
• Patiënten met klinisch relevante onderdrukking van het immuunsysteem
• Diagnose van porfyrie
• Bekende fotodermatosen met variërende pathologie en frequentie, b.v. stofwisselingsstoornissen zoals aminoacidurie, idiopathische of immunologische stoornissen zoals polymorfe lichtreactie, genetische stoornissen zoals xeroderma pigmentosum en ziekten die worden versneld of verergerd door blootstelling aan zonlicht zoals lupus erythematosus of pemphigus erythematosus
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fototoxisch of fotoallergisch zijn, zoals hypericine, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines
• Huidziekten die de responsevaluatie van de studie-PDT kunnen verstoren
• Gevoeligheid voor de zon van de huid type V of VI volgens Fitzpatrick
• Bekende intolerantie voor een of meer van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
• Dementie of psychische aandoening die het vermogen om het onderzoek te begrijpen en dus om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan opname
• Vermoedelijk gebrek aan naleving