Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-ALA Patch-PDT aktinické keratózy na horních končetinách

27. srpna 2019 aktualizováno: photonamic GmbH & Co. KG

Hodnocení vhodnosti náplasti 5-ALA (PD P 506 A, Alacare®) ve fotodynamické terapii (PDT) aktinické keratózy na horních končetinách

Tato studie poprvé hodnotí potenciální užitečnost fotodynamické terapie s PD P 506 A u pacientů s aktinickou keratózou na horních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou druhou PD P 506 A-PDT na všechny AK léze 1-2 týdny po první PDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Dermatologisches Zentrum Bonn Friedensplatz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před nebo při screeningové návštěvě byl podepsán písemný informovaný souhlas
  • Kavkazští muži a ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza aktinické keratózy (AK) s nejméně třemi lokálně oddělenými lézemi lokalizovanými na horních končetinách
  • Vybrané léze studie AK mají jasně definované okraje a jsou mírné až těžké (stupně I až III):
  • Mírný stupeň (I): Mírná hmatatelnost, lépe cítit než vidět
  • Střední stupeň (II): Středně silný AK, snadno nahmatatelný
  • Těžký stupeň (III): Velmi silný a/nebo zřetelný AK
  • Citlivost kůže na sluneční záření typu I až IV podle Fitzpatricka

Kritéria vyloučení:

  • Nereagující PDT
  • Předběžná léčba AK lézí vhodných pro studijní postupy s léčivy schválenými pro léčbu AK během 4 týdnů před PDT (např. antineoplastické topické formulace jako např. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU nebo přípravky obsahující kyselinu vitaminu A)
  • Předběžné ošetření AK lézí vhodných pro studijní postupy během 2 týdnů před PDT keratolytickými činidly, např. Formulace obsahující TCA, močovinu nebo kyselinu salicylovou
  • Předběžná léčba hypericinem během 2 týdnů před PDT
  • Léčba systémovými retinoidy během 3 měsíců před PDT
  • Léčba cytostatiky nebo ozařováním během 3 měsíců před PDT
  • Pacientky ve fertilním věku (Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud neprodělala podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo nebyla po menopauze, tj. se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců.)
  • Pacienti s klinicky relevantní supresí imunitního systému
  • Diagnóza porfyrie
  • Známé fotodermatózy různé patologie a frekvence, např. metabolické poruchy, jako je aminoacidurie, idiopatické nebo imunologické poruchy, jako je polymorfní reakce na světlo, genetické poruchy, jako je xeroderma pigmentosum, a onemocnění vyvolaná nebo zhoršená vystavením slunečnímu světlu, jako je lupus erythematodes nebo pemphigus erythematodes
  • Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako je hypericin, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny
  • Kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením odpovědi na studijní PDT
  • Citlivost kůže na sluneční záření typu V nebo VI podle Fitzpatricka
  • Známá nesnášenlivost jedné nebo více složek studovaného léku
  • Demence nebo psychický stav, který by mohl narušit schopnost porozumět studii a dát tak písemný informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů bezprostředně předcházejících zařazení
  • Podezření na nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD P 506 A-PDT
Studovaná medikace bude aplikována na každou studovanou lézi po dobu 4 hodin. Po odstranění studijní medikace budou studijní léze osvětleny červeným světlem definované vlnové délky (PDT). Druhá PDT lézí bude provedena 6-14 dní po první PDT.
Lék: PD P 506 A
PD P 506 A je dermální náplast o velikosti 4 cm² obsahující 2 mg 5-ALA (jako 5-ALA HCl) na cm²
Ostatní jména:
  • Alacare®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnocení klinické aktivity PD P 506 A-PDT AK na horních končetinách na základě lézí 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
Procento lézí s klinicky úplnou clearance (CCR) 12 týdnů po dvou studijních léčbách.
12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hodnoceny podle pokynů pro nežádoucí příhody NIA a Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
Sekundárním cílem studie je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PD P 506 A-PDT AK na horních končetinách.
12 týdnů po léčbě.
Kromě toho bude jako sekundární parametr analyzováno procento lézí s alespoň částečnou clearance 12 týdnů po poslední studijní léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
Procento lézí s alespoň částečným vymizením 12 týdnů po dvou studijních léčbách.
12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

photonamic GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Reinhold, Professor, dermatologisches zentrum Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK 13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD P 506 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit