5-ALA Patch-PDT de la kératose actinique des membres supérieurs

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit a été signé avant ou lors de la visite de dépistage
• Patients caucasiens hommes et femmes
• Âge ≥ 18 ans
• Diagnostic de kératose actinique (KA) avec au moins trois lésions localement séparées situées sur les membres supérieurs
• Les lésions sélectionnées de l'étude AK ont des marges clairement définies et sont légères à sévères (grades I à III) :
• Grade léger (I) : Légère palpabilité, mieux ressentie que vue
• Grade modéré (II) : AK modérément épais, facilement ressenti
• Grade sévère (III) : AK très épaisse et/ou évidente
• Sensibilité cutanée au soleil de type I à IV selon Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

• Non-répondeur PDT
• Prétraitement des lésions AK éligibles aux procédures de l'étude avec des produits pharmaceutiques approuvés pour le traitement de la KA au cours des 4 semaines précédant la PDT (par ex. les formulations topiques antinéoplasiques comme par ex. Metvix®, Ameluz®, Luxerm®, Solaraze®, Aldara®, Picato®, Actikerall®, 5-FU ou formulations contenant de la vitamine A acide)
• Prétraitement des lésions AK éligibles aux procédures d'étude au cours des 2 semaines précédant la PDT avec des agents kératolytiques, par ex. Formulations contenant du TCA, de l'urée ou de l'acide salicylique
• Pré-traitement à l'hypéricine pendant les 2 semaines précédant la PDT
• Traitement par rétinoïdes systémiques pendant les 3 mois précédant la PDT
• Traitement par cytostatiques ou radiothérapie pendant les 3 mois précédant la PDT
• Patientes en âge de procréer (Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle a subi une ligature des trompes, une hystérectomie ou si elle a été ménopausée, c'est-à-dire avec une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois.)
• Patients présentant une suppression cliniquement pertinente du système immunitaire
• Diagnostic de la porphyrie
• Photodermatoses connues de pathologie et de fréquence variables, par ex. les troubles métaboliques tels que l'aminoacidurie, les troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la réaction polymorphe à la lumière, les troubles génétiques tels que le xeroderma pigmentosum et les maladies précipitées ou aggravées par l'exposition à la lumière du soleil telles que le lupus érythémateux ou le pemphigus érythémateux
• Utilisation concomitante de médicaments à potentiel phototoxique ou photoallergique connu tels que l'hypéricine, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides, les quinolones et les tétracyclines
• Maladies cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse de l'étude PDT
• Sensibilité cutanée au soleil de type V ou VI selon Fitzpatrick
• Intolérance connue à un ou plusieurs des ingrédients du médicament à l'étude
• Démence ou état psychique pouvant interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
• Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement l'inclusion
• Non-conformité présumée