上肢光化性角化病的 5-ALA 贴剂-PDT

纳入标准：

• 在筛选访问之前或期间签署了书面知情同意书
• 白人男性和女性患者
• 年龄 ≥ 18 岁
• 光化性角化病 (AK) 的诊断，至少有三个位于上肢的局部分离病灶
• 选定的 AK 研究病灶具有明确的边界并且从轻微到严重（I 级到 III 级）：
• 轻度 (I)：轻微可触知，感觉比看到的好
• 中等等级（II）：AK适中粗，手感好
• 严重等级 (III)：非常粗和/或明显的 AK
• 根据 Fitzpatrick 的说法，I 至 IV 型皮肤阳光敏感性

排除标准：

• PDT 无反应者
• 在 PDT 之前的 4 周内，使用批准用于治疗 AK 的药物对符合研究程序条件的 AK 病变进行预处理（例如 抗肿瘤局部制剂，例如 Metvix®、Ameluz®、Luxerm®、Solaraze®、Aldara®、Picato®、Actikerall®、5-FU 或含维生素 A 酸的配方）
• 在 PDT 前 2 周内使用角质层分离剂对符合研究程序条件的 AK 病变进行预处理，例如 含有 TCA、尿素或水杨酸的制剂
• 在 PDT 前 2 周使用金丝桃素进行预处理
• 在 PDT 前 3 个月内全身性维甲酸治疗
• 在 PDT 前 3 个月内接受过细胞抑制剂或放射治疗
• 有生育能力的女性患者（女性被认为有生育能力，除非她进行了输卵管结扎、子宫切除术或绝经后，即自发性闭经至少 12 个月。）
• 具有临床相关免疫系统抑制的患者
• 卟啉症的诊断
• 不同病理和频率的已知光照性皮肤病，例如 氨基酸尿症等代谢性疾病、多形性光反应等特发性或免疫性疾病、色素性干皮病等遗传性疾病，以及因暴露在阳光下而诱发或加重的疾病，如红斑狼疮或红斑天疱疮
• 同时使用具有已知光毒性或光过敏潜力的药物，如金丝桃素、灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类、吩噻嗪类、磺胺类、喹诺酮类和四环素类
• 可能干扰研究 PDT 反应评估的皮肤病
• 根据 Fitzpatrick 的说法，皮肤对阳光的敏感度为 V 型或 VI 型
• 已知对研究药物的一种或多种成分不耐受
• 痴呆症或精神状况可能会影响理解研究的能力，从而给予书面知情同意书
• 同时参加另一项临床研究或在纳入前 30 天内参加另一项临床研究
• 疑似违规